Urethral perfusion indeksstyret hæmodynamisk håndtering hos patienter, der har stor abdominal kirurgi: den opretstående randomiserede gennemførlighedsforsøg (UPRIGHT)
19. februar 2025 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Vi udfører denne enkeltcentre-pilotforsøg for at afgøre, om det intraoperative urethral perfusionsindeks er højere hos patienter, der er tildelt til at opretholde postinduktionsbaseline-urethral perfusionsindeks end hos patienter, der er tildelt rutinemæssig pleje (med blindet urethral perfusionsindeksovervågning).
Efterhånden som forudplanlagte substudies, vurderer vi også aftalen mellem A) urethral perfusionsindeks-afledt pulshastighed og hjerterytme målt med et elektrokardiogram og B) mellem urethral perfusionsindeks og det perifere perfusionsindeks.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
116
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bernd Saugel, MD
- Telefonnummer: +49741052415
- E-mail: b.saugel@uke.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Moritz Flick, MD
- Telefonnummer: +49741052415
- E-mail: m.flick@uke.de
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Rekruttering
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Bernd Saugel, MD
- Telefonnummer: +49 (0) 40 7410 - 52415
- E-mail: b.saugel@uke.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mindst 45 år gammel
- Planlagt til valgfri større abdominal kirurgi (involverer viscerale organer med en forventet varighed på mindst 120 minutter)
- Indikation for et arteriekateter
- Indikation for et urinkateter
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Planlagt kirurgi: nefrektomi, lever- eller nyretransplantationskirurgi
- Patienter, der tidligere havde opereret på urinrøret eller blæren
- Patienter uden klinisk indikation for kontinuerlig blodtryksovervågning med et intraarterielt kateter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Rutinemæssig hæmodynamisk styring
Hos patienter, der er tildelt rutinemæssig hæmodynamisk behandling, udføres hæmodynamisk behandling i henhold til rutinemæssig pleje.
Målingerne af urethral perfusionsindeks vil ikke være synlige.
|
|
|
Eksperimentel: Urethral perfusionsindeks guidet hæmodynamisk overvågning
Hos patienter, der er tildelt urethral perfusionsindeksstyret hæmodynamisk overvågning, vil klinikere blive bedt om at opretholde det intraoperative urethral perfusionsindeks over postinduktionsbaseline-urethral perfusionsindeks under operationen.
Interventioner til at opretholde intraoperativt urethral perfusionsindeks vil være efter klinikernes skøn.
Alle andre medicinske procedurer udføres i henhold til rutinemæssig pleje.
Klinisk vurdering vil altid sejre.
Derudover vil vi altid stræbe efter at opretholde makrocirkulerende variabler inden for foruddefinerede sikkerhedsområder: gennemsnitligt arterielt tryk: 60 mmHg - 120 mmHg hjerterytme: 30 bpm - 120 bpm hjerteindeks: mindst 2,2 l/min/m2
|
Urethral Perfusion Index overvåges ved hjælp af Ikorus -systemet (Vygon, Écouen, Frankrig)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig intraoperativt urethral perfusionsindeks
Tidsramme: Start af operationen indtil slutningen af operationen
|
Start af operationen indtil slutningen af operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det absolut laveste intraoperative urethral perfusionsindeks
Tidsramme: Start af operationen indtil slutningen af operationen
|
Start af operationen indtil slutningen af operationen
|
|
Det laveste intraoperative 5-minutters glidende gennemsnitlige urethral perfusionsindeks
Tidsramme: Start af operationen indtil slutningen af operationen
|
Start af operationen indtil slutningen af operationen
|
|
Det intraoperative område under baseline -urethral perfusionsindeks
Tidsramme: Start af operationen indtil slutningen af operationen
|
Start af operationen indtil slutningen af operationen
|
|
Den kumulative intraoperative varighed med et urethral perfusionsindeks under baseline -urethral perfusionsindeks
Tidsramme: Start af operationen indtil slutningen af operationen
|
Start af operationen indtil slutningen af operationen
|
|
Procentdelen af kirurgisk tid Urethral Perfusion Index er over postinduktionsbaseline -urethral perfusionsindeks
Tidsramme: Start af operationen indtil slutningen af operationen
|
Start af operationen indtil slutningen af operationen
|
|
Intraoperativt område under en urethral perfusionsindeksværdi 30% under baseline
Tidsramme: Start af operationen indtil slutningen af operationen
|
Start af operationen indtil slutningen af operationen
|
|
Kumulativ intraoperativ varighed med et urethral perfusionsindeks nedenfor mindst 30% lavere end baseline
Tidsramme: Start af operationen indtil slutningen af operationen
|
Start af operationen indtil slutningen af operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bernd Saugel, MD, University Medical Center Hamburg Eppendorf, Hamburg, Germany and OUTCOMES RESEARCH Consortium®, Houston, Texas, USA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-101408-BO-ff
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .