Urethrale perfusie-indexgeleide hemodynamisch beheer bij patiënten met een grote buikchirurgie: de rechtopstaande gerandomiseerde haalbaarheidstudie (UPRIGHT)
19 februari 2025 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
We zullen deze pilotstudie met één centrum uitvoeren om te bepalen of de intraoperatieve urethrale perfusie-index hoger is bij patiënten die zijn toegewezen aan het handhaven van de urethrale perfusie-index van postinductie dan bij patiënten die zijn toegewezen aan routinematige zorg (met blinde urethrale perfusie-indexmonitoring).
Als vooraf geplande substudieën zullen we ook de overeenkomst beoordelen tussen a) urethrale perfusie-index-afgeleide pulssnelheid en hartslag gemeten met een elektrocardiogram en b) tussen de urethrale perfusie-index en de perifere perfusie-index.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
116
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bernd Saugel, MD
- Telefoonnummer: +49741052415
- E-mail: b.saugel@uke.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Moritz Flick, MD
- Telefoonnummer: +49741052415
- E-mail: m.flick@uke.de
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland
- Werving
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Contact:
- Bernd Saugel, MD
- Telefoonnummer: +49 (0) 40 7410 - 52415
- E-mail: b.saugel@uke.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 45 jaar oud
- gepland voor electieve grote buikchirurgie (met viscerale organen met een verwachte duur van ten minste 120 minuten)
- indicatie voor een arteriële katheter
- indicatie voor een urinekatheter
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Geplande chirurgie: nefrectomie, lever- of niertransplantatiechirurgie
- Patiënten die eerder werden geopereerd aan de urethra of blaas
- Patiënten zonder klinische indicatie voor continue bloeddrukmonitoring met een intraarteriële katheter
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Routine hemodynamisch beheer
Bij patiënten die zijn toegewezen aan routine hemodynamisch beheer, zal hemodynamisch beheer worden uitgevoerd volgens routinematige zorg.
De urethrale perfusie -indexmetingen zijn niet zichtbaar.
|
|
|
Experimenteel: Urethrale perfusie -index geleide hemodynamische monitoring
Bij patiënten die worden toegewezen aan urethrale perfusie-indexgeleide hemodynamische monitoring, zullen clinici worden gevraagd om de intraoperatieve urethrale perfusie-index boven de postinductie-urethrale perfusie-index tijdens chirurgie te handhaven.
Interventies om intraoperatieve urethrale perfusie -index te handhaven, zijn naar eigen goeddunken van de clinici.
Alle andere medische procedures worden uitgevoerd volgens routinematige zorg.
Klinisch oordeel zal altijd zegevieren.
Bovendien zullen we er altijd naar streven om macrocirculatorische variabelen te handhaven binnen vooraf gedefinieerde veiligheidsbereiken: gemiddelde arteriële druk: 60 mmHg - 120 mmHg hartslag: 30 bpm - 120 bpm cardiale index: ten minste 2,2 l/min/m2
|
De urethrale perfusie -index wordt gecontroleerd met behulp van het Ikorus -systeem (Vygon, Écouen, Frankrijk)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde intraoperatieve urethrale perfusie -index
Tijdsspanne: Start van een operatie tot het einde van de operatie
|
Start van een operatie tot het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de absoluut laagste intraoperatieve urethrale perfusie -index
Tijdsspanne: Start van een operatie tot het einde van de operatie
|
Start van een operatie tot het einde van de operatie
|
|
de laagste intraoperatieve 5-minuten voortschrijdend gemiddelde urethrale perfusie-index
Tijdsspanne: Start van een operatie tot het einde van de operatie
|
Start van een operatie tot het einde van de operatie
|
|
Het intraoperatieve gebied onder de basis urethrale perfusie -index
Tijdsspanne: Start van een operatie tot het einde van de operatie
|
Start van een operatie tot het einde van de operatie
|
|
De cumulatieve intraoperatieve duur met een urethrale perfusie -index onder de baseline urethrale perfusie -index
Tijdsspanne: Start van een operatie tot het einde van de operatie
|
Start van een operatie tot het einde van de operatie
|
|
Het percentage chirurgische tijd De urethrale perfusie -index ligt boven de urethrale perfusie -index van de postinductie
Tijdsspanne: Start van een operatie tot het einde van de operatie
|
Start van een operatie tot het einde van de operatie
|
|
Intraoperatief gebied onder een urethrale perfusie -indexwaarde 30% onder de basislijn
Tijdsspanne: Start van een operatie tot het einde van de operatie
|
Start van een operatie tot het einde van de operatie
|
|
Cumulatieve intraoperatieve duur met een urethrale perfusie -index onder ten minste 30% lager dan basislijn
Tijdsspanne: Start van een operatie tot het einde van de operatie
|
Start van een operatie tot het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernd Saugel, MD, University Medical Center Hamburg Eppendorf, Hamburg, Germany and OUTCOMES RESEARCH Consortium®, Houston, Texas, USA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-101408-BO-ff
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .