Gestione emodinamica guidata dall'indice di perfusione uretrale in pazienti con chirurgia addominale importante: lo studio di fattibilità randomizzato verticale (UPRIGHT)
19 febbraio 2025 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Eseguiremo questo studio pilota a center per determinare se l'indice di perfusione uretrale intraoperatoria è più elevato nei pazienti assegnati al mantenimento dell'indice di perfusione uretrale basale di postinduduzione rispetto ai pazienti assegnati alle cure di routine (con monitoraggio dell'indice di perfusione uretrale in cieco).
Come sostanze pre-pianificate, valuteremo anche l'accordo tra A) Tasso di impulso derivato dall'indice di perfusione uretrale e frequenza cardiaca misurate con un elettrocardiogramma e B) tra l'indice di perfusione uretrale e l'indice di perfusione periferica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
116
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bernd Saugel, MD
- Numero di telefono: +49741052415
- Email: b.saugel@uke.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Moritz Flick, MD
- Numero di telefono: +49741052415
- Email: m.flick@uke.de
Luoghi di studio
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-
-
Hamburg, Germania
- Reclutamento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Germania
- Non ancora reclutamento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Contatto:
- Bernd Saugel, MD
- Numero di telefono: +49 (0) 40 7410 - 52415
- Email: b.saugel@uke.de
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- almeno 45 anni
- In programma per la chirurgia addominale principale elettiva (coinvolgendo organi viscerali con una durata prevista di almeno 120 minuti)
- Indicazione per un catetere arterioso
- Indicazione per un catetere urinario
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Chirurgia pianificata: chirurgia di trapianto di nefrectomia, fegato o rene
- Pazienti che in precedenza hanno subito un intervento chirurgico sull'uretra o la vescica
- Pazienti senza indicazione clinica per il monitoraggio continuo della pressione arteriosa con un catetere intraarteriale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gestione emodinamica di routine
Nei pazienti assegnati alla gestione emodinamica di routine, la gestione emodinamica verrà eseguita in base alle cure di routine.
Le misurazioni dell'indice di perfusione uretrale non saranno visibili.
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Sperimentale: Monitoraggio emodinamico guidato dall'indice di perfusione uretrale
Nei pazienti assegnati al monitoraggio emodinamico guidato dall'indice di perfusione uretrale, ai medici verrà chiesto di mantenere l'indice intraoperatorio di perfusione uretrale al di sopra dell'indice di perfusione uretrale di base della postinduduzione durante l'intervento chirurgico.
Gli interventi per mantenere l'indice di perfusione uretrale intraoperatoria saranno a discrezione dei medici.
Tutte le altre procedure mediche saranno eseguite in base alle cure di routine.
Il giudizio clinico prevarrà sempre.
Inoltre, ci impegneremo sempre a mantenere variabili macrocircolatori all'interno di intervalli di sicurezza predefiniti: pressione arteriosa media: 60 mmHg - 120 mmHg di frequenza cardiaca: 30 bpm - 120 bpm Indice cardiaco: almeno 2,2 L/min/m2
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L'indice di perfusione uretrale verrà monitorato utilizzando il sistema Ikorus (Vygon, Écouen, Francia)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice di perfusione uretrale intraoperatoria media
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
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Inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'indice di perfusione uretrale intraoperatoria più bassa assoluta
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
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Inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
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Il più basso indice di perfusione uretrale in mobile intraoperatoria di 5 minuti
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
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Inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
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L'area intraoperatoria sotto l'indice di perfusione uretrale di base
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
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Inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
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La durata intraoperatoria cumulativa con un indice di perfusione uretrale al di sotto dell'indice di perfusione uretrale basale
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
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Inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
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La percentuale di tempo chirurgico L'indice di perfusione uretrale è al di sopra dell'indice di perfusione uretrale di base postinduttiva
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
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Inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
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Area intraoperatoria sotto un valore dell'indice di perfusione uretrale 30% al di sotto del basale
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
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Inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
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Durata intraoperatoria cumulativa con un indice di perfusione uretrale inferiore al 30% in meno rispetto al basale
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
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Inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bernd Saugel, MD, University Medical Center Hamburg Eppendorf, Hamburg, Germany and OUTCOMES RESEARCH Consortium®, Houston, Texas, USA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-101408-BO-ff
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .