Perfuzja cewki moczowej zarządzanie hemodynamiczne u pacjentów o poważnej operacji brzusznej: pionowe randomizowane badanie wykonalności (UPRIGHT)
19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wykonamy to badanie pilotażowe jednoskutowego, aby ustalić, czy śródoperacyjny wskaźnik perfuzji cewki moczowej jest wyższy u pacjentów przydzielonych do utrzymania wyjściowego wskaźnika perfuzji cewki moczowej po indukcji niż u pacjentów przypisanych do rutynowej opieki (z ślepy monitorowanie wskaźnika perfuzji cewki moczowej).
Jako wstępnie zaplanowane subudowności ocenimy również zgodę między a) prędkości tętna pochodzącego z perfuzji i tętno mierzone za pomocą elektrokardiogramu i B) między wskaźnikiem perfuzji cewki moczowej a wskaźnikiem perfuzji obwodowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
116
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bernd Saugel, MD
- Numer telefonu: +49741052415
- E-mail: b.saugel@uke.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Moritz Flick, MD
- Numer telefonu: +49741052415
- E-mail: m.flick@uke.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Bernd Saugel, MD
- Numer telefonu: +49 (0) 40 7410 - 52415
- E-mail: b.saugel@uke.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- co najmniej 45 lat
- zaplanowane na planową chirurgię brzucha (obejmującą narządy trzewne z oczekiwanym czasem trwania co najmniej 120 minut)
- Wskazanie do cewnika tętniczego
- Wskazanie do cewnika moczowego
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża
- Planowana operacja: Nefrektomia, operacja przeszczepu wątroby lub nerki
- Pacjenci, którzy wcześniej mieli operację na cewce moczowej lub pęcherza
- Pacjenci bez wskazania klinicznego do ciągłego monitorowania ciśnienia krwi za pomocą cewnika śródroczkowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Rutynowe postępowanie hemodynamiczne
U pacjentów przydzielonych do rutynowego postępowania hemodynamicznego postępowanie hemodynamiczne będzie wykonywane zgodnie z rutynową opieką.
Pomiary indeksu perfuzji cewki moczowej nie będą widoczne.
|
|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie hemodynamiczne wskaźnika cewki moczowej kierowane
U pacjentów przypisanych do monitorowania hemodynamicznego wskaźnika cewki moczowej wskaźnika perfuzji, klinicyści zostaną poproszeni o utrzymanie śródoperacyjnego wskaźnika perfuzji cewki moczowej powyżej wyjściowego wskaźnika perfuzji cewki moczowej po indukcji podczas operacji.
Interwencje w celu utrzymania śródoperacyjnego wskaźnika perfuzji cewki moczowej będą według uznania klinicystów.
Wszystkie inne procedury medyczne zostaną wykonywane zgodnie z rutynową opieką.
Wyrok kliniczny zawsze będzie zwycięski.
Dodatkowo zawsze będziemy starać się utrzymać zmienne makrokrągowe w predefiniowanych zakresach bezpieczeństwa: średnie ciśnienie tętnicze: 60 mmHg - 120 mmHg tętno: 30 BPM - 120 BPM Wskaźnik serca: co najmniej 2,2 l/min/m2
|
Wskaźnik perfuzji cewki moczowej będzie monitorowany za pomocą systemu Ikorus (Vygon, écouen, Francja)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średni śródoperacyjny wskaźnik perfuzji cewki moczowej
Ramy czasowe: Rozpoczęcie operacji do końca operacji
|
Rozpoczęcie operacji do końca operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
absolutnie najniższy śródoperacyjny wskaźnik perfuzji cewki moczowej
Ramy czasowe: Rozpoczęcie operacji do końca operacji
|
Rozpoczęcie operacji do końca operacji
|
|
najniższy śródoperacyjny 5-minutowy wskaźnik perfuzji cewki moczowej
Ramy czasowe: Rozpoczęcie operacji do końca operacji
|
Rozpoczęcie operacji do końca operacji
|
|
obszar śródoperacyjny pod wyjściowym wskaźnikiem perfuzji cewki moczowej
Ramy czasowe: Rozpoczęcie operacji do końca operacji
|
Rozpoczęcie operacji do końca operacji
|
|
skumulowany czas trwania śródoperacyjnego z wskaźnikiem perfuzji cewki moczowej poniżej wyjściowego wskaźnika perfuzji cewki moczowej
Ramy czasowe: Rozpoczęcie operacji do końca operacji
|
Rozpoczęcie operacji do końca operacji
|
|
Procent czasu chirurgicznego Wskaźnik perfuzji cewki moczowej jest powyżej podstawowego wskaźnika perfuzji cewki moczowej po indukcji
Ramy czasowe: Rozpoczęcie operacji do końca operacji
|
Rozpoczęcie operacji do końca operacji
|
|
Obszar śródoperacyjny pod wartością wskaźnika perfuzji cewki moczowej 30% poniżej wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Rozpoczęcie operacji do końca operacji
|
Rozpoczęcie operacji do końca operacji
|
|
skumulowany czas trwania śródoperacyjnego z indeksem perfuzji cewki moczowej poniżej co najmniej 30% niższy niż wartość wyjściowa
Ramy czasowe: Rozpoczęcie operacji do końca operacji
|
Rozpoczęcie operacji do końca operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Bernd Saugel, MD, University Medical Center Hamburg Eppendorf, Hamburg, Germany and OUTCOMES RESEARCH Consortium®, Houston, Texas, USA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-101408-BO-ff
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .