Virtsaputken perfuusioindeksiohjattu hemodynaaminen hoito potilailla, joilla on suuri vatsan leikkaus: Pystysuorassa satunnaistettu toteutettavuustutkimus (UPRIGHT)
keskiviikko 19. helmikuuta 2025 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Suoritamme tämän yhden keskuksen pilottitutkimuksen sen määrittämiseksi, onko intraoperatiivinen virtsaputken perfuusioindeksi korkeampi potilailla, jotka on tarkoitettu ylläpitämään induktion jälkeistä virtsaputken perfuusioindeksiä kuin potilailla, jotka on osoitettu rutiinihoitoon (sokealla virtsaputken perfuusioindeksin seurannassa).
Ennalta suunniteltuina subdybyinä arvioimme myös a) virtsaputken perfuusioindeksin johdetun pulssi- ja sykkeen välistä sopimusta, joka on mitattu sähkökardiogrammilla ja b) virtsaputken perfuusioindeksin ja ääreisperfuusioindeksin välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
116
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bernd Saugel, MD
- Puhelinnumero: +49741052415
- Sähköposti: b.saugel@uke.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Moritz Flick, MD
- Puhelinnumero: +49741052415
- Sähköposti: m.flick@uke.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa
- Rekrytointi
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernd Saugel, MD
- Puhelinnumero: +49 (0) 40 7410 - 52415
- Sähköposti: b.saugel@uke.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 45 -vuotias
- Suunniteltu valinnaiselle suurelle vatsanleikkaukselle (mukaan lukien viskeraaliset elimet, joiden kesto on vähintään 120 minuuttia)
- valtimokatetrin indikaatio
- Virtsakatetrin osoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Suunniteltu leikkaus: Nephrektomia, maksan tai munuaisensiirtoleikkaus
- Potilaat, joilla oli aiemmin ollut leikkaus virtsaputkesta tai virtsarakosta
- Potilaat, joilla ei ole kliinistä indikaatiota jatkuvan verenpaineen seurantaan sisäisen katetrin kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Rutiininomainen hemodynaaminen hoito
Rutiininomaiseen hemodynaamiseen hoitoon osoitetuilla potilailla hemodynaaminen hoito suoritetaan rutiinihoidon mukaisesti.
Virtsaputken perfuusioindeksimittaukset eivät ole näkyvissä.
|
|
|
Kokeellinen: Virtsaputken perfuusio -indeksi ohjattu hemodynaaminen seuranta
Potilailla, jotka on osoitettu virtsaputken perfuusioindeksi-ohjattuun hemodynaamiseen seurantaan, lääkäreitä pyydetään ylläpitämään intraoperatiivinen virtsaputken perfuusioindeksi, joka yläpuolella on induktion lähtötason virtsaputken perfuusioindeksi leikkauksen aikana.
Interventiot intraoperatiivisen virtsaputken perfuusioindeksin ylläpitämiseksi ovat lääkäreiden harkinnan mukaan.
Kaikki muut lääketieteelliset toimenpiteet suoritetaan rutiinihoidon mukaisesti.
Kliininen arvio on aina vallitseva.
Lisäksi pyrimme aina ylläpitämään makrocirculations -muuttujia ennalta määritellyillä turvallisuusalueilla: Keskimääräinen valtimopaine: 60 mmHg - 120 mmHg Syke: 30 BPM - 120 BPM Sydänindeksi: Ainakin 2,2 l/min/m2
|
Virtsaputken perfuusioindeksi tarkkaillaan käyttämällä Ikorus -järjestelmää (Vygon, Écouen, Ranska)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen intraoperatiivinen virtsaputken perfuusioindeksi
Aikaikkuna: Leikkauksen aloittaminen leikkauksen loppuun
|
Leikkauksen aloittaminen leikkauksen loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Absoluuttinen alin intraoperatiivinen virtsaputken perfuusioindeksi
Aikaikkuna: Leikkauksen aloittaminen leikkauksen loppuun
|
Leikkauksen aloittaminen leikkauksen loppuun
|
|
Alin intraoperatiivinen 5 minuutin liikkuva keskimääräinen virtsaputken perfuusioindeksi
Aikaikkuna: Leikkauksen aloittaminen leikkauksen loppuun
|
Leikkauksen aloittaminen leikkauksen loppuun
|
|
Intraoperatiivinen alue lähtötason virtsaputken perfuusioindeksin alla
Aikaikkuna: Leikkauksen aloittaminen leikkauksen loppuun
|
Leikkauksen aloittaminen leikkauksen loppuun
|
|
Kumulatiivinen intraoperatiivinen kesto virtsaputken perfuusioindeksillä, joka on alapuolella virtsaputken perfuusioindeksi
Aikaikkuna: Leikkauksen aloittaminen leikkauksen loppuun
|
Leikkauksen aloittaminen leikkauksen loppuun
|
|
Kirurgisen ajan prosentuaalinen osuus virtsaputken perfuusioindeksi on induktion jälkeisen lähtötason virtsaputken perfuusioindeksi
Aikaikkuna: Leikkauksen aloittaminen leikkauksen loppuun
|
Leikkauksen aloittaminen leikkauksen loppuun
|
|
Intraoperatiivinen alue virtsaputken perfuusioindeksin arvon kohdalla 30% alapuolella
Aikaikkuna: Leikkauksen aloittaminen leikkauksen loppuun
|
Leikkauksen aloittaminen leikkauksen loppuun
|
|
Kumulatiivinen intraoperatiivinen kesto, jonka virtsaputken perfuusioindeksi on alle 30% alhaisempi kuin lähtötaso
Aikaikkuna: Leikkauksen aloittaminen leikkauksen loppuun
|
Leikkauksen aloittaminen leikkauksen loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Bernd Saugel, MD, University Medical Center Hamburg Eppendorf, Hamburg, Germany and OUTCOMES RESEARCH Consortium®, Houston, Texas, USA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-101408-BO-ff
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .