Harnrale Perfusionsindex-geführtes hämodynamisches Management bei Patienten mit einer größeren Bauchoperation: die aufrechte randomisierte Machbarkeitsstudie (UPRIGHT)
19. Februar 2025 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wir werden diese einzelne Pilotstudie durchführen, um festzustellen, ob der intraoperative Harnral-Perfusionsindex bei Patienten höher ist, die der Aufrechterhaltung der postinduktionlichen Urethral-Perfusionsindex in der Routineversorgung (mit geblendeter Harnral-Perfusionsindexüberwachung) zugewiesen sind.
Als vorgeplante Substudien werden wir auch die Übereinstimmung zwischen a) der mit dem Harnralen-Perfusionsindex abgeleitete Impulsfrequenz und der Herzfrequenz gemessen, gemessen mit einem Elektrokardiogramm und b) zwischen dem Harnralen-Perfusionsindex und dem peripheren Perfusionsindex.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
116
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bernd Saugel, MD
- Telefonnummer: +49741052415
- E-Mail: b.saugel@uke.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Moritz Flick, MD
- Telefonnummer: +49741052415
- E-Mail: m.flick@uke.de
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland
- Rekrutierung
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Bernd Saugel, MD
- Telefonnummer: +49 (0) 40 7410 - 52415
- E-Mail: b.saugel@uke.de
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 45 Jahre alt
- Für eine elektive Hauptbauchoperation geplant (mit viszeralen Organen mit einer erwarteten Dauer von mindestens 120 Minuten)
- Anzeige für einen arteriellen Katheter
- Indikation für einen Harnkatheter
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Geplante Operation: Nephrektomie, Leber- oder Nierentransplantationschirurgie
- Patienten, die zuvor über die Harnröhre oder Blase operiert wurden
- Patienten ohne klinische Indikation für eine kontinuierliche Blutdrucküberwachung mit einem intraarteriellen Katheter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Routinemäßiges hämodynamisches Management
Bei Patienten, die dem routinemäßigen hämodynamischen Management zugewiesen sind, wird das hämodynamische Management gemäß der routinemäßigen Versorgung durchgeführt.
Die Messungen des Harnral -Perfusionsindex sind nicht sichtbar.
|
|
|
Experimental: Harnrale Perfusionsindex geführt hämodynamische Überwachung
Bei Patienten, die der hämodynamischen Überwachung der Harnral-Perfusionsindex zugeordnet sind, werden Kliniker gebeten, den intraoperativen Harnral-Perfusionsindex über dem Urethral-Perfusionsindex der Postinduktion während der Operation aufrechtzuerhalten.
Interventionen zur Aufrechterhaltung des intraoperativen Harnral -Perfusionsindex liegen im Ermessen der Kliniker.
Alle anderen medizinischen Eingriffe werden gemäß der routinemäßigen Versorgung durchgeführt.
Das klinische Urteilsvermögen wird sich immer durchsetzen.
Darüber hinaus werden wir uns stets bemühen, makrocirtuatorische Variablen innerhalb vordefinierter Sicherheitsbereiche aufrechtzuerhalten: mittlerer Arteriendruck: 60 mmHg - 120 mmHg Herzfrequenz: 30 bpm - 120 bpm Herzindex: mindestens 2,2 l/min/m2
|
Der Harnral -Perfusionsindex wird mit dem Ikorus -System (Vygon, Écouen, Frankreich) überwacht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
durchschnittlicher intraoperativer Harnral -Perfusionsindex
Zeitfenster: Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
|
Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der absolut niedrigste intraoperative Harnral -Perfusionsindex
Zeitfenster: Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
|
Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
|
|
Der niedrigste intraoperative 5-minütige durchschnittliche Durchschnitts-Urethral-Perfusionsindex
Zeitfenster: Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
|
Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
|
|
der intraoperative Bereich unter dem Basis -Urethral -Perfusionsindex
Zeitfenster: Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
|
Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
|
|
Die kumulative intraoperative Dauer mit einem Harnral -Perfusionsindex unterhalb des Urethral -Perfusionsindex der Grundlinie
Zeitfenster: Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
|
Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
|
|
Der Prozentsatz der chirurgischen Zeit des Harnral -Perfusionsindex liegt über dem Index der Urethral -Perfusions -Basis -Basislinien -Perfusion
Zeitfenster: Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
|
Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
|
|
intraoperative Fläche unter einem Harnral -Perfusionsindexwert 30% unter dem Grundlinie
Zeitfenster: Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
|
Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
|
|
kumulative intraoperative Dauer mit einem Harnral -Perfusionsindex unter mindestens 30% niedriger als der Basislinie
Zeitfenster: Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
|
Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Bernd Saugel, MD, University Medical Center Hamburg Eppendorf, Hamburg, Germany and OUTCOMES RESEARCH Consortium®, Houston, Texas, USA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-101408-BO-ff
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .