Urethral perfusjonsindeksstyrt hemodynamisk behandling hos pasienter som har større abdominal kirurgi: den oppreist randomiserte mulighetsforsøket (UPRIGHT)
19. februar 2025 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Vi vil utføre denne pilotforsøket på ett senter for å avgjøre om den intraoperative urinrørs perfusjonsindeksen er høyere hos pasienter som er tildelt å opprettholde postinduksjons baseline urinrørs perfusjonsindeks enn hos pasienter som er tildelt rutinemessig pleie (med blindet urethral perfusjonsindeksovervåking).
Som forhåndsplanlagte substudier, vil vi også vurdere avtalen mellom a) urinrørs perfusjonsindeks-avledet pulshastighet og hjertefrekvens målt med et elektrokardiogram og b) mellom urinrørs perfusjonsindeks og perifer perfusjonsindeks.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
116
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bernd Saugel, MD
- Telefonnummer: +49741052415
- E-post: b.saugel@uke.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Moritz Flick, MD
- Telefonnummer: +49741052415
- E-post: m.flick@uke.de
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Rekruttering
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Ta kontakt med:
- Bernd Saugel, MD
- Telefonnummer: +49 (0) 40 7410 - 52415
- E-post: b.saugel@uke.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- minst 45 år gammel
- Planlagt for valgfri større abdominal kirurgi (som involverer viscerale organer med en forventet varighet på minst 120 minutter)
- Indikasjon for et arterielt kateter
- Indikasjon for et urinkateter
Eksklusjonskriterier:
- Svangerskap
- Planlagt kirurgi: nefrektomi, lever- eller nyretransplantasjonskirurgi
- Pasienter som tidligere hadde operert på urinrøret eller blæren
- Pasienter uten klinisk indikasjon for kontinuerlig overvåking av blodtrykk med et intraarterielt kateter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Rutinemessig hemodynamisk styring
Hos pasienter som er tildelt rutinemessig hemodynamisk behandling, vil hemodynamisk behandling bli utført i henhold til rutinemessig pleie.
Målingene av urethral perfusjonsindeks vil ikke være synlige.
|
|
|
Eksperimentell: Urethral Perfusion Index Guided Hemodynamic Monitoring
Hos pasienter som er tildelt urinrørs perfusjonsindeksstyrt hemodynamisk overvåking, vil klinikere bli bedt om å opprettholde den intraoperative urinrørs perfusjonsindeksen over urethral perfusjonsindeks etter baseline under operasjonen.
Intervensjoner for å opprettholde intraoperativ urinrørs perfusjonsindeks vil være etter klinikernes skjønn.
Alle andre medisinske prosedyrer vil bli utført i henhold til rutinemessig omsorg.
Klinisk skjønn vil alltid seire.
I tillegg vil vi alltid strebe etter å opprettholde makrocirculatory variabler innenfor forhåndsdefinerte sikkerhetsområder: gjennomsnittlig arterielt trykk: 60 mmHg - 120 mmHg hjertefrekvens: 30 bpm - 120 bpm hjerteindeks: minst 2,2 l/min/m2
|
Urethral Perfusion Index vil bli overvåket ved hjelp av Ikorus -systemet (Vygon, Écouen, Frankrike)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig intraoperativ urinrørs perfusjonsindeks
Tidsramme: Start av operasjonen til slutten av operasjonen
|
Start av operasjonen til slutten av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den absolutte laveste intraoperative urinrørs perfusjonsindeksen
Tidsramme: Start av operasjonen til slutten av operasjonen
|
Start av operasjonen til slutten av operasjonen
|
|
Den laveste intraoperative 5-minutters bevegelige gjennomsnittlige urethral perfusjonsindeksen
Tidsramme: Start av operasjonen til slutten av operasjonen
|
Start av operasjonen til slutten av operasjonen
|
|
Det intraoperative området under grunnlinjens urethral perfusjonsindeks
Tidsramme: Start av operasjonen til slutten av operasjonen
|
Start av operasjonen til slutten av operasjonen
|
|
Den kumulative intraoperative varigheten med en urinrørs perfusjonsindeks under baseline urethral perfusjonsindeks
Tidsramme: Start av operasjonen til slutten av operasjonen
|
Start av operasjonen til slutten av operasjonen
|
|
Prosentandelen av kirurgisk tid Urethral Perfusion Index er over postinduksjonens grunnlinje Urethral Perfusjonsindeks
Tidsramme: Start av operasjonen til slutten av operasjonen
|
Start av operasjonen til slutten av operasjonen
|
|
Intraoperativt område under en urinrørs perfusjonsindeksverdi 30% under baseline
Tidsramme: Start av operasjonen til slutten av operasjonen
|
Start av operasjonen til slutten av operasjonen
|
|
Kumulativ intraoperativ varighet med en urethral perfusjonsindeks under minst 30% lavere enn baseline
Tidsramme: Start av operasjonen til slutten av operasjonen
|
Start av operasjonen til slutten av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernd Saugel, MD, University Medical Center Hamburg Eppendorf, Hamburg, Germany and OUTCOMES RESEARCH Consortium®, Houston, Texas, USA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024-101408-BO-ff
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .