Перфузионная перфузионная перфузионная перфузионная перфузия лечение у пациентов, имеющих серьезную хирургию брюшной полости: вертикальное рандомизированное осуществимость (UPRIGHT)
19 февраля 2025 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Мы проведем это одноцентровое пилотное исследование, чтобы определить, является ли индекс перфузии интраоперационного уретры выше у пациентов, назначенных для поддержания базового индекса перфузии уретры после индукции, чем у пациентов, назначенных для обычного ухода (со слепым мониторингом перфузионного индекса уретрального индекса).
Как предварительно спланированные вещества, мы также оценим согласие между а) частотой импульса индекса уретрального индекса и частотой сердечных сокращений, измеренной с помощью электрокардиограммы и б) между индексом уретральной перфузии и индексом периферической перфузии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
116
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bernd Saugel, MD
- Номер телефона: +49741052415
- Электронная почта: b.saugel@uke.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Moritz Flick, MD
- Номер телефона: +49741052415
- Электронная почта: m.flick@uke.de
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия
- Рекрутинг
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Германия
- Еще не набирают
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Контакт:
- Bernd Saugel, MD
- Номер телефона: +49 (0) 40 7410 - 52415
- Электронная почта: b.saugel@uke.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- не менее 45 лет
- Запланировано на выборную хирургию в брюшной полости (с участием висцеральных органов с ожидаемой продолжительностью не менее 120 минут)
- Индикация для артериального катетера
- Индикация для мочевого катетера
Критерии исключения:
- Беременность
- Запланированная хирургия: нефрэктомия, печень или почечная операция по трансплантации
- Пациенты, которые ранее перенесли операцию на мочеиспускании или мочевом пузыре
- Пациенты без клинического указания на постоянный мониторинг артериального давления с внутриартериальным катетером
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рутинное гемодинамическое лечение
У пациентов, назначенных рутинным гемодинамическим лечением, лечение гемодинамики будет выполняться в соответствии с обычным уходом.
Измерения индекса перфузии уретры не будут видны.
|
|
|
Экспериментальный: Уретральный индекс перфузионного индекса Гемодинамический мониторинг
У пациентов, назначенных гемодинамическому мониторингу под руководством индекса перфузии уретрального индекса, клиницистам будет предложено поддерживать индекс перфузии интраоперационного уретры над базовым индексом перфузии уретры после индукции во время операции.
Вмешательства по поддержанию интраоперационного индекса перфузии уретры будут на усмотрение клиницистов.
Все остальные медицинские процедуры будут выполняться в соответствии с обычным уходом.
Клиническое суждение всегда будет преобладать.
Кроме того, мы всегда будем стремиться поддерживать макроциркуляторные переменные в предопределенных диапазонах безопасности: среднее давление артерий: 60 мм рт. Ст. - 120 мм рт. Ст.
|
Индекс перфузии уретры будет контролироваться с использованием системы Икоруса (Vygon, Ecouen, France)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средний индекс перфузии интраоперационного уретры
Временное ограничение: Начало операции до конца операции
|
Начало операции до конца операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Абсолютный самый низкий интраоперационный индекс перфузии уретры
Временное ограничение: Начало операции до конца операции
|
Начало операции до конца операции
|
|
самый низкий интраоперационный 5-минутный средний индекс перфузии уретры
Временное ограничение: Начало операции до конца операции
|
Начало операции до конца операции
|
|
Интраоперационная площадь под базовым индексом перфузии уретры
Временное ограничение: Начало операции до конца операции
|
Начало операции до конца операции
|
|
Совокупная интраоперационная продолжительность с индексом перфузии уретры под базовым индексом перфузии уретры
Временное ограничение: Начало операции до конца операции
|
Начало операции до конца операции
|
|
Процент хирургического времени Индекс перфузии уретры выше базового индекса перфузии уретры после индукции
Временное ограничение: Начало операции до конца операции
|
Начало операции до конца операции
|
|
Интраоперационная площадь под значением индекса перфузии уретры 30% ниже базовой линии
Временное ограничение: Начало операции до конца операции
|
Начало операции до конца операции
|
|
кумулятивная интраоперационная продолжительность с индексом перфузии уретры ниже, по крайней мере, на 30% ниже, чем базовый
Временное ограничение: Начало операции до конца операции
|
Начало операции до конца операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bernd Saugel, MD, University Medical Center Hamburg Eppendorf, Hamburg, Germany and OUTCOMES RESEARCH Consortium®, Houston, Texas, USA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-101408-BO-ff
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .