- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06800742
Složení těla u adolescentů s anorexií nervosou (COCOMETANNER)
Složení těla, klidová energetická výdaje a fyzická aktivita u adolescentů s anorexií nervosa
Index tělesné hmotnosti (BMI) je v současné době nejrozšířenějším parametrem pro identifikaci subjektů podváhy. Mezi onemocněním poruch příjmu potravy je anorexie nervosa (AN) ta s nejvyšší úmrtností a relapsy mezi 12 a 27%. Programy obnovy dosud umožňují přibližně 40% subjektů dosáhnout zotavení, 30% prokazuje zlepšení a 20% zůstává chronicky ovlivněno. Tato data ukazují důležitost nepřetržitého sledování změn hmotnosti a složení těla těchto subjektů. Bioelektrická impedance (BIA) se široce používá ke stanovení složení těla v AN. BIA poskytuje různé parametry, jako je libová hmota (LM), tuková hmota (FM), celková tělesná voda (TBW) a fázový úhel (PHA). Mezi těmito parametry se PHA kromě LM a FM také používá k charakterizaci subjektů podváhy s AN. Kromě pozorovaného vztahu mezi PHA a složením těla u jedinců s AN, PHA souvisí také s bazální metabolickou rychlostí (BMR). BMR podléhá změnám hlavně v důsledku ztráty svalové hmoty a u subjektů bylo pozorováno významné snížení BMR. Nakonec fyzická aktivita představuje významný determinantu složení těla a může pomoci regulovat BMR.
Proto monitorování změn ve složení těla (LM, FM a PHA) a nepřímých indexů (index libové hmotnosti a index tukové hmoty) s využitím BIA spolu s monitorovacími změnami v BMR a úrovni fyzické aktivity by mohly poskytnout důležitou podporu pro nepřetržitou kontrolu a Definice klinické fáze onemocnění u pacientů s An.
Cílem této studie je stanovit složení těla, bazální metabolickou rychlost a úroveň fyzické aktivity u subjektů anorexie a normální hmotnosti k identifikaci nejkonzistentnějších parametrů pro definování klinického stádia onemocnění u subjektů s An.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Index tělesné hmotnosti (BMI) je v současné době nejrozšířenějším parametrem pro identifikaci subjektů podváhy. Mezi onemocněním poruch příjmu potravy je anorexie nervosa (AN) ta s nejvyšší úmrtností a relapsy mezi 12 a 27%. Programy obnovy dosud umožňují přibližně 40% subjektů dosáhnout zotavení, 30% prokazuje zlepšení a 20% zůstává chronicky ovlivněno. Tato data ukazují důležitost nepřetržitého sledování změn hmotnosti a složení těla těchto subjektů. Bioelektrická impedance (BIA) se široce používá ke stanovení složení těla v AN. BIA poskytuje různé parametry, jako je libová hmota (LM), tuková hmota (FM), celková tělesná voda (TBW) a fázový úhel (PHA). Mezi těmito parametry se PHA kromě LM a FM také používá k charakterizaci subjektů podváhy s AN. Kromě pozorovaného vztahu mezi PHA a složením těla u jedinců s AN, PHA souvisí také s bazální metabolickou rychlostí (BMR). BMR podléhá změnám hlavně v důsledku ztráty svalové hmoty a u subjektů bylo pozorováno významné snížení BMR. Nakonec fyzická aktivita představuje významný determinantu složení těla a může pomoci regulovat BMR.
Proto monitorování změn ve složení těla (LM, FM a PHA) a nepřímých indexů (index libové hmotnosti a index tukové hmoty) s využitím BIA spolu s monitorovacími změnami v BMR a úrovni fyzické aktivity by mohly poskytnout důležitou podporu pro nepřetržitou kontrolu a Definice klinické fáze onemocnění u pacientů s An.
Cílem této studie je stanovit složení těla, bazální metabolickou rychlost a úroveň fyzické aktivity u subjektů anorexie a normální hmotnosti k identifikaci nejkonzistentnějších parametrů pro definování klinického stádia onemocnění u subjektů s An.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alessandro Sartorio, MD
- Telefonní číslo: 2426 +390261911
- E-mail: sartorio@auxologico.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: l Grappiolo, Dr.
- E-mail: luca.grappiolo@auxologico.it
Studijní místa
-
-
Verbania
-
Oggebbio, Verbania, Itálie, 28824
- Nábor
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS, Site Piancavallo
-
Kontakt:
- Alessandro Sartorio, MD
- Telefonní číslo: 2426 +39-02619111
- E-mail: sartorio@auxologico.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
30 ženských adolescentů s anorexií nervózou, podle diagnostických kritérií diagnostické a statistické příručky duševních poruch (DSM-5), hospitalizované v divizi Auxologia, San Giuseppe Hospital, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, Pancavallo, Itálie, Itálie
30 Normální adolescenti na váze přijati v Mountain Sports Studing Center of Department of Medicine, University of Udine, Itálie
Popis
Adolescenti s anorexií nervosa:
Kritéria pro zařazení:
- Ženské pohlaví
- Věkové rozmezí: 12-18 let
- Anorexia nervosa
- Hospitalizováno v divizi Auxologia, nemocnice San Giuseppe, Istituto Auxologico Italiano, Irccs, Piancavallo, Itálie
Kritéria pro vyloučení:
- Absence podepsaného informovaného souhlasu
Adolescenti s normální hmotností:
Kritéria pro zařazení:
- Ženské pohlaví
- Věkové rozmezí: 12-18 let
- Normální hmotnost
Kritéria pro vyloučení:
- Absence podepsaného informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Anorexia nervosa (an)
Ženské adolescenty s anorexií nervosa
|
Sběr antropometrických parametrů Biochemické parametry bazální metabolické rychlosti dotazníky pro složení těla
|
|
Normální hmotnost
Adolescenty normální hmotnosti žen
|
Sběr antropometrických parametrů Biochemické parametry bazální metabolické rychlosti dotazníky pro složení těla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bez tuku bez tuku
Časové okno: Základní linie
|
Bez tuku, jak je hodnoceno bioelektrickou impedancí
|
Základní linie
|
|
Tuková hmota
Časové okno: Základní linie
|
Tuková hmota, jak je hodnoceno bioelektrickou impedancí
|
Základní linie
|
|
Rychlost metabolismu bazálního
Časové okno: Základní linie
|
Vypočítaná rychlost bazálního metabolismu
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01C409
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .