Další krok k odstranění nedostatku jódu a poruch souvisejících s jódem v Evropě (EUthyroid2)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podrobný popis:
Pozadí: Nedostatek jódu (ID) je hlavním rizikovým faktorem poruch štítné žlázy a vývojových poruch u potomků. Je považován za jednu z nejvíce předvídatelných příčin mentálního poškození u dětí. Cílem projektu Euthyroid2 je přispět k prevenci ID a jeho souvisejících příznaků a zatížení nemocí u adolescentů po celé Evropě i mimo ni.
CIM: Tento projekt se snaží vyvinout a implementovat vzdělávací intervenci v různých vzdělávacích prostředích, což účinně zvyšuje povědomí o rizicích spojených s nedostatkem jódu.
Metody: Intervence bude prováděna v každé zúčastněné zemi, se třemi klastry (střední školy, střední školy a odborné školy) na zemi. Cílem je dosáhnout konečného vzorku 4500 účastníků studie ve všech zemích dohromady, zahrnující jedno základní měření a dvě následná hodnocení (2-4 týdny a 6-8 měsíců po zásahu). Údaje budou shromažďovány ve všech bodech měření, přičemž změny v implementaci jsou způsobeny z důvodu rozdílů mezi zeměmi. Pro zajištění funkčnosti a účinnosti intervence projekt zváží doporučení pro vývoj složitých intervencí, vhodné teoretické rámce a provede kontextovou analýzu. Výsledná opatření budou zahrnovat nově vyvinutý dotazník o povědomí o jódu (primární výsledek) a dotazník o frekvenci potravin specifický pro jód. Kromě toho budou měřeny socio-demografické charakteristiky. Popisné analýzy budou provedeny na všech proměnných, přičemž jsou vypočteny analýzy specifické pro podskupiny a země. Hodnocení procesu posoudí implementační proces pomocí konvergentního návrhu paralelních smíšených metod, vyzývá učitele a studenty k účasti v online dotazníku. Polostrukturované rozhovory toto hodnocení dále obohacují.
Závěr/výhled: Výsledky projektu euthyroid2 mohou pomoci zdravotnickým úřadům napříč zúčastněnými zeměmi při provádění účinných strategií ke snížení nedostatku jódu a souvisejících rizik. Nakonec by to mohlo vést k udržitelnému snížení zátěže onemocnění vyvolané nedostatkem jódu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Henry Völzke
- Telefonní číslo: 0049 3834 86 75 41
- E-mail: henry.voelzke@med.uni-greifswald.de
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš, 1216
- Nábor
- Bangladesh University of Health
-
Kontakt:
- Mithila Faruque, Dr
- Telefonní číslo: +880 1791-042087
- E-mail: mithilafaruque@buhs.ac.bd
-
-
-
-
-
Limassol, Kypr, 3041
- Nábor
- Cyprus University of Technology
-
Kontakt:
- Konstantinos C. Makris, PhD
- Telefonní číslo: +357 25002398
- E-mail: konstantinos.makris@cut.ac.cy
-
-
-
-
-
Greifswald, Německo, 17475
- Nábor
- University Medicine Greifswald
-
Kontakt:
- Henry Völzke, Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: 0049 3834 86 75 41
- E-mail: euthyroid2@uni-greifswald.de
-
-
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pákistán
- Nábor
- Islamia College Peshawar
-
Kontakt:
- Rehman Mehmood Khattak, Dr.
- Telefonní číslo: +92 91 9222227
- E-mail: rehman.mehmood@icp.edu.pk
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Nábor
- University Medical Centre Ljubljana
-
Kontakt:
- Simona Gaberšček, MD
- Telefonní číslo: +38 615 223 551
- E-mail: simona.gaberscek@kclj.si
-
-
-
-
-
Guildford, Spojené království, GU2 7XH
- Nábor
- University of Surrey; Queen's University Belfast
-
Kontakt:
- Sarah Bath, PhD, RD, FHEA
- Telefonní číslo: +44 1483 300800
- E-mail: s.bath@surrey.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dostatečné jazykové dovednosti k pochopení informací o studii, informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výukový program o jódu
Vzdělávací materiály: Nástroj pro zpětnou vazbu jódu, přednáška na téma jódu a zdraví, brožury, cvičení, přiřazení skupin a webová stránka
|
Vzdělávací materiály: Nástroj pro zpětnou vazbu jódu, přednáška na téma jódu a zdraví, brožury, cvičení, přiřazení skupin a webová stránka, jedná se o před/po intervenci bez kontrolní skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vědomí
Časové okno: T1 (výchozí hodnota) až T2 (2-4 týdny) a T3 (6-8 měsíců) u studentů (13-17 let)
|
1. Změna povědomí o nedostatku jódu a jódu: rozdíl v povědomí o jódu se měří pomocí dotazníku povědomí o jódu.
Bodování se pohybuje od 1 do 22 bodů s vyšším skóre, což ukazuje na lepší výsledek vědomí.
|
T1 (výchozí hodnota) až T2 (2-4 týdny) a T3 (6-8 měsíců) u studentů (13-17 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny mezi způsoby výuky
Časové okno: T1 (výchozí hodnota) až T2 (2-4 týdny) a T3 (6-8 měsíců)
|
Rozdíly v povědomí o jódu mezi studenty vyučovaly modul VS A+B vs modul A+C vs modul A+B+C.
Změny v povědomí o jódu jsou hodnoceny dotazníkem povědomí o jódu.
Bodování se pohybuje od 1 do 22 bodů s vyšším skóre, což ukazuje na lepší výsledek vědomí.
|
T1 (výchozí hodnota) až T2 (2-4 týdny) a T3 (6-8 měsíců)
|
|
Změny na odborných školách, vysokých a středních školách
Časové okno: T1 (výchozí hodnota) až T2 (2-4 týdny) a T3 (6-8 měsíců)
|
Rozdíly v povědomí o jódu mezi studenty na odborných školách vs. středních škol vs. Střední školy.
Změny v povědomí o jódu jsou hodnoceny dotazníkem povědomí o jódu.
Bodování se pohybuje od 1 do 22 bodů s vyšším skóre, což ukazuje na lepší výsledek vědomí.
|
T1 (výchozí hodnota) až T2 (2-4 týdny) a T3 (6-8 měsíců)
|
|
Změna mezi věkovými skupinami a rozdíly pohlaví
Časové okno: T1 (výchozí hodnota) až T2 (2-4 týdny) a T3 (6-8 měsíců)
|
Rozdíly v povědomí o jódu mezi dívkami vs chlapci. Změny v povědomí o jódu jsou hodnoceny dotazníkem povědomí o jódu. Rozdíly v povědomí o jódu mezi třináctiletými vs čtrnáctiletými vs patnáctiletými vs šestnáctiletými vs 17letými. Změny v povědomí o jódu jsou hodnoceny dotazníkem povědomí o jódu. Bodování se pohybuje od 1 do 22 bodů s vyšším skóre, což ukazuje na lepší výsledek vědomí. Pohlaví a věk budou hlášeny v socio-demografickém dotazníku. |
T1 (výchozí hodnota) až T2 (2-4 týdny) a T3 (6-8 měsíců)
|
|
Změna příjmu jódu
Časové okno: T1 (výchozí hodnota) až T2 (2-4 týdny) a T3 (6-8 měsíců)
|
Příjem jódu v potravě se hodnotí prostřednictvím dotazníku s frekvencí potravin (FFQ), který zahrnuje pět hlavních kategorií (kravské mléko, ryby, vejce, doplňky a sůl) a regionální komponenty v každé zemi.
Každá kategorie je hodnocena na základě frekvence (porce denně, týdne nebo měsíce) a jednotlivé zdroje jsou analyzovány na příjem jódu.
Například užívání doplňků 5-7krát týdně nebo konzumace kombinace více zdrojů kravského mléka, ryb a vajec týdně může naznačovat dostatečný příjem.
Rovněž se považují za regionální rozdíly, protože sůl je zdrojem jódu v zemích, jako je Pákistán a Bangladéš, ale ne ve Velké Británii nebo Norsku.
Počet zdrojů jódu bude porovnán před a po zásahu do každé země, přičemž vyšší počet zdrojů ukazuje vyšší příjem jódu).
Číslo se bude lišit podle počtu zdrojů v každé zemi.
|
T1 (výchozí hodnota) až T2 (2-4 týdny) a T3 (6-8 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 101095643_2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .