De volgende stap in de richting van de eliminatie van jodiumtekort en te voorkomen jodiumgerelateerde aandoeningen in Europa (EUthyroid2)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving:
Achtergrond: jodiumtekort (ID) is een leidende risicofactor voor schildklieraandoeningen en ontwikkelingsstoornissen bij nakomelingen. Het wordt erkend als een van de meest voorkomende oorzaken van mentale beperkingen bij kinderen. Het Euthyroid2 -project is bedoeld om bij te dragen aan de preventie van ID en de bijbehorende symptomen en ziektelast bij adolescenten in heel Europa en daarna.
Doel: dit project beoogt een educatieve interventie in verschillende educatieve instellingen te ontwikkelen en te implementeren, waardoor het bewustzijn van de risico's van jodiumtekort effectief wordt verhoogd.
Methoden: De interventie zal worden uitgevoerd in elk deelnemende land, met drie clusters (middelbare scholen, middelbare scholen en beroepsscholen) per land. Het doel is om een laatste steekproef te bereiken van 4500 deelnemers aan de studie in alle landen samen, met één basismeting en twee follow-up beoordelingen (2-4 weken en 6-8 maanden na interventie). Gegevens worden verzameld op alle meetpunten, met variaties in implementatie die zijn verantwoord als gevolg van verschillen tussen landen. Om de functionaliteit en effectiviteit van de interventie te waarborgen, zal het project aanbevelingen overwegen voor het ontwikkelen van complexe interventies, geschikte theoretische kaders en een contextanalyse uitvoeren. Uitkomstmaten omvatten een nieuw ontwikkelde vragenlijst voor jodiumbewustzijn (primaire uitkomst) en een jodiumspecifieke vragenlijst over voedselfrequentie. Bovendien zullen sociaal-demografische kenmerken worden gemeten. Beschrijvende analyses zullen worden uitgevoerd op alle variabelen, met berekende subgroep- en landspecifieke analyses. Een procesevaluatie zal het implementatieproces beoordelen met behulp van een convergent parallel gemengd methodenontwerp, dat leraren en studenten uitnodigt om deel te nemen aan een online vragenlijst. Semi-gestructureerde interviews zullen deze evaluatie verder verrijken.
Conclusie/vooruitzichten: de resultaten van het euthyroid2 -project kunnen gezondheidsautoriteiten in verschillende deelnemende landen helpen bij het implementeren van effectieve strategieën om jodiumtekort en de bijbehorende risico's te verminderen. Uiteindelijk kan dit leiden tot een duurzame afname van de ziektelast veroorzaakt door jodiumtekort.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Henry Völzke
- Telefoonnummer: 0049 3834 86 75 41
- E-mail: henry.voelzke@med.uni-greifswald.de
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1216
- Werving
- Bangladesh University of Health
-
Contact:
- Mithila Faruque, Dr
- Telefoonnummer: +880 1791-042087
- E-mail: mithilafaruque@buhs.ac.bd
-
-
-
-
-
Limassol, Cyprus, 3041
- Werving
- Cyprus University of Technology
-
Contact:
- Konstantinos C. Makris, PhD
- Telefoonnummer: +357 25002398
- E-mail: konstantinos.makris@cut.ac.cy
-
-
-
-
-
Greifswald, Duitsland, 17475
- Werving
- University Medicine Greifswald
-
Contact:
- Henry Völzke, Prof. Dr. med.
- Telefoonnummer: 0049 3834 86 75 41
- E-mail: euthyroid2@uni-greifswald.de
-
-
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
- Werving
- Islamia College Peshawar
-
Contact:
- Rehman Mehmood Khattak, Dr.
- Telefoonnummer: +92 91 9222227
- E-mail: rehman.mehmood@icp.edu.pk
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Werving
- University Medical Centre Ljubljana
-
Contact:
- Simona Gaberšček, MD
- Telefoonnummer: +38 615 223 551
- E-mail: simona.gaberscek@kclj.si
-
-
-
-
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XH
- Werving
- University of Surrey; Queen's University Belfast
-
Contact:
- Sarah Bath, PhD, RD, FHEA
- Telefoonnummer: +44 1483 300800
- E-mail: s.bath@surrey.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldoende taalvaardigheden om de onderzoeksinformatie, geïnformeerde toestemming te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderwijsprogramma over jodium
Educatief materiaal: tool jodium feedback, lezing over het onderwerp jodium en gezondheid, boekje, oefeningen, groepsopdrachten en een webpagina
|
Educatief materiaal: Jodium Feedback Tool, Lezing over het onderwerp jodium en gezondheid, boekje, oefeningen, groepsopdrachten en een webpagina Dit is een pre/post -interventie zonder controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in bewustzijn
Tijdsspanne: T1 (basislijn) tot T2 (2-4 weken) en T3 (6-8 maanden) bij studenten (13-17 jaar)
|
1. Verandering in bewustzijn van jodium- en jodiumtekort: verschil in jodiumbewustzijn wordt gemeten door een vragenlijst van jodiumbewustzijn.
Het scoren varieert van 1 tot 22 punten met hogere scores die een beter resultaat van bewustzijn aangeven.
|
T1 (basislijn) tot T2 (2-4 weken) en T3 (6-8 maanden) bij studenten (13-17 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen tussen het onderwijzen van modaliteiten
Tijdsspanne: T1 (basislijn) tot T2 (2-4 weken) en T3 (6-8 maanden)
|
Verschillen in jodiumbewustzijn tussen studenten onderwezen module A versus module A+B vs Module A+C vs Module A+B+C.
Veranderingen in het bewustzijn van jodium worden beoordeeld door de vragenlijst van de jodiumbewustzijn.
Het scoren varieert van 1 tot 22 punten met hogere scores die een beter resultaat van bewustzijn aangeven.
|
T1 (basislijn) tot T2 (2-4 weken) en T3 (6-8 maanden)
|
|
Veranderingen in beroepsscholen, hoge en middelbare scholen
Tijdsspanne: T1 (basislijn) tot T2 (2-4 weken) en T3 (6-8 maanden)
|
Verschillen in jodiumbewustzijn tussen studenten in beroepsscholen versus middelbare scholen versus middelbare scholen.
Veranderingen in het bewustzijn van jodium worden beoordeeld door de vragenlijst van de jodiumbewustzijn.
Het scoren varieert van 1 tot 22 punten met hogere scores die een beter resultaat van bewustzijn aangeven.
|
T1 (basislijn) tot T2 (2-4 weken) en T3 (6-8 maanden)
|
|
Verandering tussen leeftijdsgroepen en geslachtsverschillen
Tijdsspanne: T1 (basislijn) tot T2 (2-4 weken) en T3 (6-8 maanden)
|
Verschillen in jodiumbewustzijn tussen meisjes versus jongens. Veranderingen in het bewustzijn van jodium worden beoordeeld door de vragenlijst van de jodiumbewustzijn. Verschillen in jodiumbewustzijn tussen de 13-jarigen versus 14-jarigen versus 15-jarigen versus 16-jarigen versus 17-jarigen. Veranderingen in het bewustzijn van jodium worden beoordeeld door de vragenlijst van de jodiumbewustzijn. Het scoren varieert van 1 tot 22 punten met hogere scores die een beter resultaat van bewustzijn aangeven. Geslacht en leeftijd zullen zelf worden gerapporteerd in een sociaal-demografische vragenlijst. |
T1 (basislijn) tot T2 (2-4 weken) en T3 (6-8 maanden)
|
|
Verandering in de inname van jodium
Tijdsspanne: T1 (basislijn) tot T2 (2-4 weken) en T3 (6-8 maanden)
|
Jodium -inname in de voeding wordt beoordeeld via een voedselfrequentievragenlijst (FFQ), die vijf hoofdcategorieën (koemelk, vis, eieren, supplementen en zout) en regionale componenten in elk land bestrijken.
Elke categorie wordt gescoord op basis van frequentie (porties per dag, week of maand) en individuele bronnen worden geanalyseerd op jodiuminname.
Bijvoorbeeld, het nemen van supplementen 5-7 keer per week of het consumeren van een combinatie van meerdere bronnen van koemelk, vissen en eieren per week kan voldoende inname suggereren.
Regionale verschillen worden ook overwogen, omdat zout een jodiumbron is in landen als Pakistan en Bangladesh, maar niet in het VK of Noorwegen.
Het aantal jodiumbronnen zal worden vergeleken voor en na de interventie in elk land, met een groter aantal bronnen die een hogere inname van jodium aangeven).
Het aantal zal verschillen volgens het aantal bronnen in elk land.
|
T1 (basislijn) tot T2 (2-4 weken) en T3 (6-8 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 101095643_2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .