Neste trinn mot eliminering av jodmangel og forebyggbare jodrelaterte lidelser i Europa (EUthyroid2)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse:
Bakgrunn: Jodmangel (ID) er en ledende risikofaktor for skjoldbruskkjertelsforstyrrelser og utviklingshemming i avkom. Det er anerkjent som en av de mest forebyggende årsakene til psykisk svekkelse hos barn. Euthyroid2 -prosjektet har som mål å bidra til forebygging av ID og dets tilhørende symptomer og sykdomsbyrde hos ungdom over hele Europa og utover.
Mål: Dette prosjektet søker å utvikle og implementere et pedagogisk inngrep i forskjellige pedagogiske omgivelser, og effektivt bevisstgjøre risikoen forbundet med jodmangel.
Metoder: Intervensjonen vil bli gjennomført i hvert deltakende land, med tre klynger (ungdomsskoler, videregående skoler og yrkesskoler) per land. Målet er å oppnå et endelig utvalg av 4500 studiedeltakere i alle land til sammen, som involverer en baseline-måling og to oppfølgingsvurderinger (2-4 uker og 6-8 måneder etter intervensjon). Data vil bli samlet inn på alle målepunkter, med variasjoner i implementeringen som er regnskapsført på grunn av forskjeller mellom land. For å sikre intervensjonens funksjonalitet og effektivitet, vil prosjektet vurdere anbefalinger for å utvikle komplekse intervensjoner, passende teoretiske rammer og gjennomføre en kontekstanalyse. Utfallsmål vil omfatte et nyutviklet jodbevissthetsspørreskjema (primært utfall) og et jodspesifikt matfrekvens spørreskjema. I tillegg vil sosiodemografiske egenskaper bli målt. Beskrivende analyser vil bli utført på alle variabler, med undergruppe og landsspesifikke analyser beregnet. En prosessevaluering vil vurdere implementeringsprosessen ved å bruke en konvergent parallell blandet metodedesign, og invitere lærere og studenter til å delta i et online spørreskjema. Semistrukturerte intervjuer vil berike denne evalueringen ytterligere.
Konklusjon/utsikter: Resultatene fra Euthyroid2 -prosjektet kan hjelpe helsemyndigheter på tvers av deltakende land med å implementere effektive strategier for å redusere jodmangel og tilhørende risiko. Til syvende og sist kan dette føre til en bærekraftig nedgang i sykdomsbyrden indusert av jodmangel.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Henry Völzke
- Telefonnummer: 0049 3834 86 75 41
- E-post: henry.voelzke@med.uni-greifswald.de
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1216
- Rekruttering
- Bangladesh University of Health
-
Ta kontakt med:
- Mithila Faruque, Dr
- Telefonnummer: +880 1791-042087
- E-post: mithilafaruque@buhs.ac.bd
-
-
-
-
-
Limassol, Kypros, 3041
- Rekruttering
- Cyprus University of Technology
-
Ta kontakt med:
- Konstantinos C. Makris, PhD
- Telefonnummer: +357 25002398
- E-post: konstantinos.makris@cut.ac.cy
-
-
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
- Rekruttering
- Islamia College Peshawar
-
Ta kontakt med:
- Rehman Mehmood Khattak, Dr.
- Telefonnummer: +92 91 9222227
- E-post: rehman.mehmood@icp.edu.pk
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekruttering
- University Medical Centre Ljubljana
-
Ta kontakt med:
- Simona Gaberšček, MD
- Telefonnummer: +38 615 223 551
- E-post: simona.gaberscek@kclj.si
-
-
-
-
-
Guildford, Storbritannia, GU2 7XH
- Rekruttering
- University of Surrey; Queen's University Belfast
-
Ta kontakt med:
- Sarah Bath, PhD, RD, FHEA
- Telefonnummer: +44 1483 300800
- E-post: s.bath@surrey.ac.uk
-
-
-
-
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Rekruttering
- University Medicine Greifswald
-
Ta kontakt med:
- Henry Völzke, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: 0049 3834 86 75 41
- E-post: euthyroid2@uni-greifswald.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tilstrekkelige språkferdigheter til å forstå studieinformasjonen, informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undervisningsprogram om jod
Pedagogisk materiale: jod tilbakemeldingsverktøy, forelesning om temaet jod og helse, hefte, øvelser, gruppeoppgaver og en webside
|
Pedagogiske materialer: Tilbakemeldingsverktøy for jod, forelesning om temaet jod og helse, hefte, øvelser, gruppeoppgaver og en webside dette er et pre/post -intervensjon uten kontrollgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bevissthet
Tidsramme: T1 (baseline) til T2 (2-4 uker) og T3 (6-8 måneder) hos studenter (13-17 år)
|
1. Endring i bevissthet om jod og jodmangel: Forskjell i jodbevissthet måles ved et jod bevissthetsspørreskjema.
Scoringen varierer fra 1 til 22 poeng med høyere score som indikerer et bedre resultat av bevisstheten.
|
T1 (baseline) til T2 (2-4 uker) og T3 (6-8 måneder) hos studenter (13-17 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer mellom undervisningsmodaliteter
Tidsramme: T1 (baseline) til T2 (2-4 uker) og T3 (6-8 måneder)
|
Forskjeller i jodbevissthet mellom studenter lærte modul en vs -modul a+b vs modul a+c vs modul a+b+c.
Endringer i jodbevissthet blir vurdert av jod bevissthetsspørreskjema.
Scoringen varierer fra 1 til 22 poeng med høyere score som indikerer et bedre resultat av bevisstheten.
|
T1 (baseline) til T2 (2-4 uker) og T3 (6-8 måneder)
|
|
Endringer i yrkesskoler, ungdomsskoler
Tidsramme: T1 (baseline) til T2 (2-4 uker) og T3 (6-8 måneder)
|
Forskjeller i jodbevissthet mellom elever på yrkesskoler mot videregående skoler mot ungdomsskoler.
Endringer i jodbevissthet blir vurdert av jod bevissthetsspørreskjema.
Scoringen varierer fra 1 til 22 poeng med høyere score som indikerer et bedre resultat av bevisstheten.
|
T1 (baseline) til T2 (2-4 uker) og T3 (6-8 måneder)
|
|
Endring mellom aldersgrupper og kjønnsskiller
Tidsramme: T1 (baseline) til T2 (2-4 uker) og T3 (6-8 måneder)
|
Forskjeller i jodbevissthet mellom jenter vs gutter. Endringer i jodbevissthet blir vurdert av jod bevissthetsspørreskjema. Forskjeller i jodbevissthet mellom 13-åringer kontra 14-åringer mot 15-åringer mot 16-åringer kontra 17-åringer. Endringer i jodbevissthet blir vurdert av jod bevissthetsspørreskjema. Scoringen varierer fra 1 til 22 poeng med høyere score som indikerer et bedre resultat av bevisstheten. Kjønn og alder vil bli selvrapportert i et sosiodemografisk spørreskjema. |
T1 (baseline) til T2 (2-4 uker) og T3 (6-8 måneder)
|
|
Endring i jodinntak
Tidsramme: T1 (baseline) til T2 (2-4 uker) og T3 (6-8 måneder)
|
Kostholdsinntaket blir vurdert gjennom et matfrekvensspørreskjema (FFQ), som dekker fem hovedkategorier (kumelk, fisk, egg, kosttilskudd og salt) og regionale komponenter i hvert land.
Hver kategori blir scoret basert på frekvens (deler per dag, uke eller måned), og individuelle kilder blir analysert for jodinntak.
For eksempel å ta kosttilskudd 5-7 ganger i uken eller konsumere en kombinasjon av flere kilder til kumelk, fisk og egg i uken kan antyde tilstrekkelig inntak.
Regionale forskjeller blir også vurdert, ettersom salt er en jodkilde i land som Pakistan og Bangladesh, men ikke i Storbritannia eller Norge.
Antall jodkilder vil bli sammenlignet før og etter intervensjonen i hvert land, med et høyere antall kilder som indikerer et høyere jodinntak).
Antallet vil variere i henhold til antall kilder i hvert land.
|
T1 (baseline) til T2 (2-4 uker) og T3 (6-8 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 101095643_2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .