- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06803303
Přidaná hodnota sonoelastografie při hodnocení traumatické a netraumatické supraspinatus tendinopatie a slzy ve srovnání s magnetickou rezonancí zobrazování
Primární cíle:
Posoudit hodnotu sonoelastografie při hodnocení abnormalit šlachy supraspinatus.
Sekundární cíle:
- Posoudit souvislost mezi SWE a stupni abnormalit šlachy na MRI (standardní zobrazování při hodnocení abnormalit rotátorové manžety).
- Pomáhat při dosažení mezní hodnoty elastografie střižné vlny k určení tendinopatie a slzy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest ramen je běžný stav, který může být způsoben řadou faktorů, včetně zranění, nadměrného využití, špatného držení těla a degenerace související s věkem. Rameno je vysoce mobilní kloub, díky čemuž je náchylný k určitým zraněním a podmínkám. Bolest může vzniknout ze struktur v nebo kolem ramenního kloubu, včetně svalů, šlach, vazeb a kostí samotného ramene.
Abnormality rotátorové manžety Jednou z důležitých příčin, které mohou způsobit chronickou bolest, nepohodlí a vést k nedostatečné stabilitě ramenního kloubu [1]. Supraspinatus šlacha je jedna ze svalu rotátorové manžety, která běžně ovlivnila, protože anatomicky prochází mezi dvěma kostmi (Acromion Proces a Humeral Head), jeho patologie včetně tendinopatie a roztržení, ať už je to částečné nebo úplné.
Pro správnou diagnostiku supraspinatus patologie jsou zapotřebí klinické vyšetření a zobrazovací modality jako ultrazvuk a MRI.
Ultrasonografie používaná jako primární modalita ve srovnání s MRI, která považovala zlatý standard neinvazivních vyšetřování za ultrazvuk, je levný, dostupný, neinvazivní, opakovatelnou a spolehlivou modalitou pro hodnocení rotátorové manžety, přičemž přesnost dosáhne 100% v diagnostice plné tloušťky a 91% Pro slzy s částečnou tloušťkou se na ultrazvuku zdá být tendinopatie jako zahušťování šlachy vykazující heterogenní hypoechoický vzorec. Slza šlachy se objeví jako hypoechoická vada uvnitř šlachy, nezahrnující plnou tloušťku šlachy v PTT a zahrnující plnou tloušťku šlachy ve FTT, však diagnóza tendinopatie může být náročná s konvenční USA, protože echogenita postižené šlachy se může zdát podobná k tomu zdravému, zejména v raných stádiích tendinopatie.
Sonoelastografie (SE) je nová technika amerického zobrazování, která umožňuje neinvazivní odhad tuhosti a pružnosti tkáně. Je založeno na skutečnosti, že komprese tkáně způsobuje posun v tkáni, která je méně v tvrdém než v měkké tkáni [8], navíc možnost použití elastografie sdílené vlny, která umožňuje posoudit tuhost tkáně měřením rychlosti šíření smyko v těle. Používá se primárně k vyhodnocení ztuhlosti tkání, jako jsou svaly, játra a šlachy, pomáhající při diferenciaci mezi nemocnou a normální tkáni, jako změkčení šlachy v případech tendinopatie, což vede ke snížení rychlosti šíření smykových vln ve srovnání Pro zdravé šlachy, které jsou tuhé, může být elastografie užitečná při včasné detekci tendinopatie před změnou echogenity nebo tloušťky šlachy na konvenčním USA. A poskytuje kvalitativní i kvantitativní hodnocení kvality šlachy změnou ve složení tkáně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hossam Hassan Sayed Hammad, Resident doctor
- Telefonní číslo: 01008933979
- E-mail: hh6173303@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hossam El-din Galal M Elmalah, Assisstant Professor
- Telefonní číslo: 01014269335
- E-mail: MIShossameldeen.mohamed1@med.au.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s bolestí ramene buď kvůli traumatickým nebo netraumatickým příčinům
- Věk> 18 let
Kritéria pro vyloučení:
- Historie operativního zásahu pro rotační manžetové šlachy,
- Příznaky kalcifické tendinopatie na MRI nebo ultrazvuku (protože kalcifikace způsobuje artefakt při získávání výsledků SWE a měřené rychlosti překročily stupnici rychlosti na našem zařízení),,,,,,, “,
- Pacienti s obecnými kontraindikacemi na MRI jako pacienti s kardiostimulátory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit hodnotu sonoelastografie při hodnocení abnormalit šlachy supraspinatus
Časové okno: 2 roky
|
Posoudit hodnotu sonoelastografie při hodnocení tendinopatie a slzy supraspinatus ve srovnání s zobrazováním magnetické rezonance
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1. Pro posouzení asociace mezi elastografií podílu vln a stupně abnormalit šlachy na MRI (standardní zobrazování při hodnocení abnormalit rotátorové manžety).
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
2. Pomáhat při dosažení mezní hodnoty elastografie smykové vlny k určení tendinopatie a slzy
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jacobson JA. Shoulder US: anatomy, technique, and scanning pitfalls. Radiology. 2011 Jul;260(1):6-16. doi: 10.1148/radiol.11101082.
- Sein ML, Walton J, Linklater J, Harris C, Dugal T, Appleyard R, Kirkbride B, Kuah D, Murrell GA. Reliability of MRI assessment of supraspinatus tendinopathy. Br J Sports Med. 2007 Aug;41(8):e9. doi: 10.1136/bjsm.2006.034421. Epub 2007 Feb 8.
- Amr A. Elfattah Hassan Gadalla, Gehad Ramadan Hassanein, Hatem Mohammed Saeed El Azizy, Walid Reda Mohammed & Neiven Ezzat Mohammed Elliethy ,Egyptian Journal of Radiology and Nuclear Medicine volume 54, Article number: 37 (2023) Cite this articl
- Reem A. Frere a, Ibrahim Libda a, Fathy Tantawy a, Hossam M. Sakr b, Ali T. El-Alfy, Sonoelastography, conventional ultrasound and magnetic resonance imaging in detection of rotator cuff lesions in patients with chronic shoulder pain, The Egyptian Rheumatologist,Volume 43, Issue 1, January 2021, Pages 17-21
- Winn N, Lalam R, Cassar-Pullicino V. Sonoelastography in the musculoskeletal system: Current role and future directions. World J Radiol. 2016 Nov 28;8(11):868-879. doi: 10.4329/wjr.v8.i11.868.
- Manzoor I, Bacha R, Gilani SA. Diagnostic accuracy of sonoelastography in different diseases. J Ultrason. 2018 Mar;18(72):29-36. doi: 10.15557/JoU.2018.0005. Epub 2018 Mar 30.
- Seo JB, Yoo JS, Ryu JW. Sonoelastography findings of supraspinatus tendon in rotator cuff tendinopathy without tear: comparison with magnetic resonance images and conventional ultrasonography. J Ultrasound. 2014 Dec 7;18(2):143-9. doi: 10.1007/s40477-014-0148-8. eCollection 2015 Jun.
- Vlychou M, Dailiana Z, Fotiadou A, Papanagiotou M, Fezoulidis IV, Malizos K. Symptomatic partial rotator cuff tears: diagnostic performance of ultrasound and magnetic resonance imaging with surgical correlation. Acta Radiol. 2009 Jan;50(1):101-5. doi: 10.1080/02841850802600764.
- Shin KM. Partial-thickness rotator cuff tears. Korean J Pain. 2011 Jun;24(2):69-73. doi: 10.3344/kjp.2011.24.2.69. Epub 2011 Jun 3.
- Bendale S, Vedpathak S (2019) Sonographic Evaluation of rotator cuff pathologies causing restricted movements of shoulder. Int J Contemp Med Surg Radiol 4(3):C276-C280
- Tawfik AM, El-Morsy A, Badran MA. Rotator cuff disorders: How to write a surgically relevant magnetic resonance imaging report? World J Radiol. 2014 Jun 28;6(6):274-83. doi: 10.4329/wjr.v6.i6.274.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- supraspinatus sonoelastography
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .