Slyšící zdraví spravedlnosti prostřednictvím dostupného výzkumu a řešení pro korejské Američany (K-HEARS)
11. března 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Cílem této studie je otestovat účinek komunitního, cenově dostupného a dostupného zásahu do péče o sluchu na zlepšení komunikační funkce a kvality života související se zdravím mezi staršími korejskými Američany (KA) a pečovatelských partnerů starších Korejských Američanů, která se integruje Nízkonákladové amplifikační zařízení a rehabilitace sluchu ve srovnání s šestiměsíční zpožděnou léčebnou skupinou prostřednictvím klastru randomizované kontrolované studie.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
800
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení účastníků účastníka účastníka
- V cílové oblasti se identifikoval jako Kam první generace
- Věk 60 let a starší
- Má komunikačního partnera, který žije ve stejné domácnosti nebo má alespoň týdenní interakce
- Screening audiometrie čistě tónové audiometrie (PTA) 1,2,4 kilohertz (KHz)> 25 decibel (DB) ztráta sluchu (HL) v lepším uchu
- Slyšící handicap měřeno pomocí skóre HHIE-S> = 8 Kritéria pro vyloučení účastníků
- Aktuální použití sluchadla
- Lékařské kontraindikace pro použití amplifikačního zařízení (např. Vypouštění ucha)
- Plánujte přesun z oblasti do 6 měsíců
- Aktivní léčba terminální nemoci nebo v hospici
Kritéria komunikačního partnera Communication Partner Communication Partner Inclusion Criteria
- Věk 18 let nebo starší
- Schopen číst a mluvit korejsky
- Žije se staršími dospělými nebo má alespoň týdenní kritéria pro vyloučení partnera pro komunikace
- Plánujte přesun z oblasti do 6 měsíců
- Aktivní léčba terminální nemoci nebo v hospici
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Místo okamžitého ošetření
Studijní místo přiřazené k okamžitému zacházení s intervencemi K-Hears
|
Sluchová rehabilitace na míru pro účastníka a pečujícího partnera
Osazení a naprogramování osobního zesilovače zvuku na míru.
To bude doprovázeno součástí sluchové rehabilitace.
|
|
Komparátor placeba: Zpožděné místo léčby
Místo studie přiřazeno k 6měsíční zpožděné léčbě intervence K-Hears
|
Sluchová rehabilitace na míru pro účastníka a pečujícího partnera
Osazení a naprogramování osobního zesilovače zvuku na míru.
To bude doprovázeno součástí sluchové rehabilitace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Inventář sluchového handicapu pro seniory (HHIE-S).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci (okamžitá skupina). 6 měsíců po výchozím stavu (skupina se zpožděním)
|
Rozsah skóre 0-40.
0-8 naznačuje žádné sluchové postižení 10-24 naznačuje mírné až středně těžké sluchové postižení 26-40 naznačuje významné sluchové postižení.
|
Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci (okamžitá skupina). 6 měsíců po výchozím stavu (skupina se zpožděním)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení třetích stran, které bylo hodnoceno podle významného dalšího měřítka pro postižení sluchu (SOS-Hear)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců po zásahu (okamžitá skupina). 6 měsíců po baselině (zpožděná skupina)
|
Postižení třetích stran bude měřeno u komunikačních partnerů s využitím významného dalšího měřítka pro postižení sluchu (SOS-Hear).
Rozsah skóre 0-104, s vyšším skóre většího postižení.
|
Základní linie, 6 měsíců po zásahu (okamžitá skupina). 6 měsíců po baselině (zpožděná skupina)
|
|
Kvalita vztahu, jak je hodnoceno stupnicí vzájemnosti
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců po zásahu (okamžitá skupina). 6 měsíců po baselině (zpožděná skupina)
|
Kvalita vztahů bude měřena pomocí stupnice vzájemnosti mezi účastníky a komunikačními partnery.
Rozsah skóre 0-60, s vyšší skóre lepší kvality vztahu.
|
Základní linie, 6 měsíců po zásahu (okamžitá skupina). 6 měsíců po baselině (zpožděná skupina)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hae-Ra Han, PhD,RN, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00406742
- R01DC019686 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .