Auditiva de saúde auditiva através de pesquisas e soluções acessíveis para coreanos americanos (K-HEARS)
11 de março de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
O objetivo deste estudo é testar o efeito de uma intervenção entre os cuidados auditivos entregue, acessível e acessível para melhorar a função de comunicação e a qualidade de vida relacionada à saúde entre os mais velhos coreanos americanos (KA) e os mais velhos parceiros de cuidados da Americana Coreana que se integra Um dispositivo de amplificação sem receita de baixo custo e reabilitação auditiva em comparação com um grupo de tratamento atrasado de 6 meses através de um estudo controlado randomizado de cluster.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
800
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de participantes critérios de inclusão dos participantes
- Auto-identificado como ka de primeira geração na região alvo
- Idade 60 anos ou mais
- Tem um parceiro de comunicação que mora na mesma casa ou tem pelo menos interações semanais
- Audiometria de triagem Audiometria de tom puro (PTA) 1,2,4 KiloHertz (KHz)> 25 Decibel (dB) Perda auditiva (HL) em melhor ouvido
- Handicap auditivo, conforme medido pela pontuação HHIE-S> = 8 Critérios de exclusão de participantes
- Uso atual do aparelho auditivo
- Contra -indicações médicas para usar o dispositivo de amplificação (por exemplo, drenagem da orelha)
- Planeje passar da área dentro de 6 meses
- Tratamento ativo para uma doença terminal ou em hospício
Critério de comunicação critérios de comunicação critérios de inclusão
- Idade de 18 anos ou mais
- Capaz de ler e falar coreano
- Vive com o mais velho adulto ou tem pelo menos interações semanais critérios de exclusão de parceiros de comunicação
- Planeje passar da área dentro de 6 meses
- Tratamento ativo para uma doença terminal ou em hospício
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Local de tratamento imediato
Local do estudo atribuído ao tratamento imediato da intervenção da K-Hears
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Reabilitação auditiva personalizada para participante e parceiro de cuidados
Adaptação e programação sob medida de um amplificador de som pessoal.
Isto será acompanhado por uma componente de reabilitação auditiva.
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Comparador de Placebo: Local de tratamento atrasado
Local do estudo atribuído ao tratamento atrasado de 6 meses da intervenção da K-Hears
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Reabilitação auditiva personalizada para participante e parceiro de cuidados
Adaptação e programação sob medida de um amplificador de som pessoal.
Isto será acompanhado por uma componente de reabilitação auditiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Inventário de Deficiência Auditiva para Idosos (HHIE-S)
Prazo: Linha de base, 6 meses pós-intervenção (Grupo Imediato). 6 meses após o início do estudo (Grupo Atrasado)
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Faixa de pontuação de 0 a 40.
0-8 sugere ausência de deficiência auditiva 10-24 sugere deficiência auditiva leve a moderada 26-40 sugere deficiência auditiva significativa.
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Linha de base, 6 meses pós-intervenção (Grupo Imediato). 6 meses após o início do estudo (Grupo Atrasado)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deficiência de terceiros, avaliada pela outra escala significativa para a deficiência auditiva (SOS-HARE)
Prazo: Base de linha, 6 meses após a intervenção (grupo imediato). 6 meses após a linha da linha (grupo atrasado)
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A incapacidade de terceiros será medida em parceiros de comunicação, usando a outra escala significativa para incapacidade auditiva (SOS-HARE).
Intervalo de pontuação 0-104, com pontuação mais alta mais incapacidade.
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Base de linha, 6 meses após a intervenção (grupo imediato). 6 meses após a linha da linha (grupo atrasado)
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Qualidade do relacionamento, avaliada pela escala de mutualidade
Prazo: Base de linha, 6 meses após a intervenção (grupo imediato). 6 meses após a linha da linha (grupo atrasado)
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A qualidade do relacionamento será medida usando a escala de mutualidade entre os participantes e os parceiros de comunicação.
SCORE WAND 0-60, com uma pontuação mais alta na melhor qualidade do relacionamento.
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Base de linha, 6 meses após a intervenção (grupo imediato). 6 meses após a linha da linha (grupo atrasado)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hae-Ra Han, PhD,RN, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00406742
- R01DC019686 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .