Hører helse egenkapital gjennom tilgjengelig forskning og løsninger for koreanske amerikanere (K-HEARS)
11. mars 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University
Målet med denne studien er å teste effekten av en samfunnslevert, rimelig og tilgjengelig hørselspleieinngrep på forbedring av kommunikasjonsfunksjon og helserelatert livskvalitet blant eldre koreanske amerikanere (KA) og de eldre koreanske amerikaners omsorgspartnere som integrerer En lavpris over-the-counter amplifiseringsenhet og hørselsrehabilitering sammenlignet med en 6-måneders forsinket behandlingsgruppe gjennom en klynge randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
800
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Deltakerkriterier Deltakernes inkluderingskriterier
- Selvidentifisert som førstegenerasjons KA i målregionen
- Alder 60 år eller eldre
- Har en kommunikasjonspartner som bor i samme husholdning eller har minst ukentlige interaksjoner
- Screening audiometry ren-tone audiometry (PTA) 1,2,4 kilohertz (kHz)> 25 desibel (db) hørselstap (HL) i bedre øre
- Høringshåndikap målt ved HHIE-S-score> = 8 Kriterier for deltakernes eksklusjon
- Nåværende bruk av høreapparat
- Medisinske kontraindikasjoner for å bruke amplifiseringsenhet (f.eks. Tappende øre)
- Planlegg å flytte fra området innen 6 måneder
- Aktiv behandling for en terminal sykdom eller på hospice
Kommunikasjonspartnerkriterier Kommunikasjonspartner Inkluderingskriterier
- Alder 18 år eller eldre
- I stand til å lese og snakke koreansk
- Bor med den eldre voksen eller har minst ukentlige interaksjoner kommunikasjonspartner eksklusjonskriterier
- Planlegg å flytte fra området innen 6 måneder
- Aktiv behandling for en terminal sykdom eller på hospice
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar behandlingssted
Studiestedet tildelt øyeblikkelig behandling av K-Hears Intervention
|
Skreddersydd lydrehabilitering for deltaker og omsorgspartner
Skreddersydd tilpasning og programmering av en personlig lydforsterker.
Dette vil bli ledsaget av en komponent av auditiv rehabilitering.
|
|
Placebo komparator: Forsinket behandlingssted
Studiestedet tildelt 6-måneders forsinket behandling av K-Hears Intervention
|
Skreddersydd lydrehabilitering for deltaker og omsorgspartner
Skreddersydd tilpasning og programmering av en personlig lydforsterker.
Dette vil bli ledsaget av en komponent av auditiv rehabilitering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hørselshandicapliste for eldre (HHIE-S) score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjon (Immediate Group). 6 måneder etter baseline (forsinket gruppe)
|
Poengområde 0-40.
0-8 antyder ingen hørselshemning 10-24 antyder mild-moderat hørselshemning 26-40 antyder betydelig hørselshemning.
|
Baseline, 6 måneder etter intervensjon (Immediate Group). 6 måneder etter baseline (forsinket gruppe)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tredjeparts funksjonshemming som vurdert av den betydningsfulle andre skalaen for hørselshemming (SOS-Hear)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjon (umiddelbar gruppe). 6 måneder etter baseline (forsinket gruppe)
|
Tredjeparts funksjonshemming vil bli målt i kommunikasjonspartnere som bruker den betydelige andre skalaen for hørselshemming (SOS-HEAR).
Scoreområde 0-104, med høyere poengsum mer funksjonshemming.
|
Baseline, 6 måneder etter intervensjon (umiddelbar gruppe). 6 måneder etter baseline (forsinket gruppe)
|
|
Forholdskvalitet som vurdert av gjensidighetsskalaen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjon (umiddelbar gruppe). 6 måneder etter baseline (forsinket gruppe)
|
Forholdskvalitet vil bli målt ved bruk av gjensidighetsskalaen blant deltakere og kommunikasjonspartnere.
Score Range 0-60, med høyere poengsum bedre forholdskvalitet.
|
Baseline, 6 måneder etter intervensjon (umiddelbar gruppe). 6 måneder etter baseline (forsinket gruppe)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hae-Ra Han, PhD,RN, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00406742
- R01DC019686 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .