Equidad de salud auditiva a través de investigaciones y soluciones accesibles para los coreanos americanos (K-HEARS)
11 de marzo de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de una intervención de atención auditiva entregada, asequible y accesible de la comunidad para mejorar la función de comunicación y la calidad de vida relacionada con la salud entre los mayores estadounidenses coreanos (KA) y los socios de atención de los estadounidenses más antiguos que integra. Un dispositivo de amplificación de venta libre de bajo costo y rehabilitación auditiva en comparación con un grupo de tratamiento retrasado de 6 meses a través de un estudio controlado aleatorizado de grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
800
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de participante criterios de inclusión de participantes
- Autoidentificado como KA de primera generación en la región objetivo
- Edad 60 años o más
- Tiene un compañero de comunicación que vive en el mismo hogar o al menos tiene interacciones semanales.
- Audiometría de audiometría de tono puro (PTA) 1,2,4 kilohertz (kHz)> 25 decibel (db) pérdida auditiva (HL) en mejor oído
- Handicap de audición medido por la puntuación HHIE-S> = 8 criterios de exclusión de los participantes
- Uso actual del audífono
- Contraindicaciones médicas para usar el dispositivo de amplificación (por ejemplo, drenaje de oído)
- Planee mudarse del área dentro de los 6 meses
- Tratamiento activo para una enfermedad terminal o en hospicio
Criterios de socios de comunicación Criterios de inclusión de socios de comunicación
- Edad 18 años o más
- Capaz de leer y hablar coreano
- Vive con el adulto mayor o tiene al menos interacciones semanales criterios de exclusión de socios de comunicación
- Planee mudarse del área dentro de los 6 meses
- Tratamiento activo para una enfermedad terminal o en hospicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sitio de tratamiento inmediato
Sitio de estudio asignado al tratamiento inmediato de la intervención de K-Hears
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Rehabilitación auditiva personalizada para el participante y el cuidador
Montaje y programación a medida de un amplificador de sonido personal.
Esto irá acompañado de un componente de rehabilitación auditiva.
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Comparador de placebos: Sitio de tratamiento retrasado
Sitio de estudio asignado al tratamiento retrasado de 6 meses de la intervención de K-Hears
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Rehabilitación auditiva personalizada para el participante y el cuidador
Montaje y programación a medida de un amplificador de sonido personal.
Esto irá acompañado de un componente de rehabilitación auditiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del Inventario de discapacidad auditiva para personas mayores (HHIE-S)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 meses después de la intervención (grupo inmediato). 6 meses después del inicio (grupo retrasado)
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Rango de puntuación 0-40.
0-8 sugiere que no hay discapacidad auditiva 10-24 sugiere una discapacidad auditiva leve a moderada 26-40 sugiere una discapacidad auditiva significativa.
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Valor inicial, 6 meses después de la intervención (grupo inmediato). 6 meses después del inicio (grupo retrasado)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Discapacidad de terceros según lo evaluado por la Otro de la Significativa para la discapacidad auditiva (SOS-Hear)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la intervención (grupo inmediato). 6 meses después de la línea de base (grupo retrasado)
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La discapacidad de terceros se medirá en los socios de comunicación utilizando la otra escala de la Otro Significadora para la discapacidad auditiva (SOS-Hear).
Rango de puntaje 0-104, con una puntuación más alta más discapacidad.
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Línea de base, 6 meses después de la intervención (grupo inmediato). 6 meses después de la línea de base (grupo retrasado)
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Calidad de la relación según lo evaluado por la escala de mutualidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la intervención (grupo inmediato). 6 meses después de la línea de base (grupo retrasado)
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La calidad de la relación se medirá utilizando la escala de mutualidad entre los participantes y los socios de comunicación.
Rango de puntaje 0-60, con una mejor calidad de relación de puntaje.
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Línea de base, 6 meses después de la intervención (grupo inmediato). 6 meses después de la línea de base (grupo retrasado)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hae-Ra Han, PhD,RN, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00406742
- R01DC019686 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .