Ascoltare l'equità sanitaria attraverso ricerche accessibili e soluzioni per i coreani americani (K-HEARS)
11 marzo 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
L'obiettivo di questo studio è testare l'effetto di un intervento di assistenza uditiva consegnata, conveniente e accessibile sulla comunità sul miglioramento della funzione di comunicazione e della qualità della vita legata alla salute tra gli anziani coreani americani (KA) e i partner di assistenza degli americani più anziani che si integrano Un dispositivo di amplificazione da banco a basso costo e riabilitazione dell'udito rispetto a un gruppo di trattamento ritardato di 6 mesi attraverso uno studio controllato randomizzato a cluster.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
800
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri dei partecipanti Criteri di inclusione dei partecipanti
- Auto-identificato come KA di prima generazione nella regione target
- Età 60 anni o più
- Ha un partner di comunicazione che vive nella stessa famiglia o ha almeno settimanali interazioni
- Screening Audiometria Audiometria a tono puro (PTA) 1,2,4 kilohertz (KHz)> 25 Decibel (DB) perdita dell'udito (HL) nell'orecchio migliore
- Handicap dell'udito misurato dal punteggio HHIE-S> = 8 criteri di esclusione dei partecipanti
- Uso attuale dell'apparecchio acustico
- Controindicazioni mediche per utilizzare il dispositivo di amplificazione (ad es. Drenatura dell'orecchio)
- Pianifica di spostarsi dall'area entro 6 mesi
- Trattamento attivo per una malattia terminale o in ospedale
Criteri del partner di comunicazione Criteri di inclusione del partner comunicazione
- Età 18 anni o più
- In grado di leggere e parlare coreano
- Vive con l'adulto più anziano o ha almeno settimanalmente i criteri di esclusione del partner di comunicazione
- Pianifica di spostarsi dall'area entro 6 mesi
- Trattamento attivo per una malattia terminale o in ospedale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sito di trattamento immediato
Sito di studio assegnato al trattamento immediato dell'intervento K-Hears
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Riabilitazione uditiva personalizzata per il partecipante e il partner assistenziale
Montaggio e programmazione su misura di un amplificatore audio personale.
Questo sarà accompagnato da una componente di riabilitazione uditiva.
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Comparatore placebo: Sito di trattamento ritardato
Sito di studio assegnato al trattamento ritardato di 6 mesi dell'intervento K-hears
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Riabilitazione uditiva personalizzata per il partecipante e il partner assistenziale
Montaggio e programmazione su misura di un amplificatore audio personale.
Questo sarà accompagnato da una componente di riabilitazione uditiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dell'inventario degli handicap uditivi per gli anziani (HHIE-S).
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo l'intervento (Gruppo Immediato). 6 mesi dopo il basale (Gruppo ritardato)
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Intervallo di punteggio 0-40.
0-8 suggerisce nessun handicap uditivo 10-24 suggerisce handicap uditivo lieve-moderato 26-40 suggerisce handicap uditivo significativo.
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Baseline, 6 mesi dopo l'intervento (Gruppo Immediato). 6 mesi dopo il basale (Gruppo ritardato)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disabilità di terze parti valutata dalla significativa altre scala per la disabilità dell'udito (SOS-HEAR)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo l'intervento (gruppo immediato). 6 mesi dopo la base (gruppo ritardato)
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La disabilità di terze parti verrà misurata nei partner di comunicazione utilizzando la significativa altra scala per la disabilità dell'udito (SOS-hear).
Gamma di punteggi 0-104, con punteggio più alto più disabilità.
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Baseline, 6 mesi dopo l'intervento (gruppo immediato). 6 mesi dopo la base (gruppo ritardato)
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Qualità delle relazioni valutata dalla scala di reciprocità
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo l'intervento (gruppo immediato). 6 mesi dopo la base (gruppo ritardato)
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La qualità delle relazioni sarà misurata utilizzando la scala di reciprocità tra partecipanti e partner di comunicazione.
Range di punteggio 0-60, con punteggio più elevato di una migliore qualità delle relazioni.
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Baseline, 6 mesi dopo l'intervento (gruppo immediato). 6 mesi dopo la base (gruppo ritardato)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hae-Ra Han, PhD,RN, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00406742
- R01DC019686 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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