Asociace heterogenních cirkulujících biomarkerů a anamnestických faktorů těhotenství Nepříznivé průběhy a výsledky s prognózou srdečního selhání s zachovanou ejekční frakcí (CARPO-HF)
Primárním účelem této studie je zhodnotit možnou asociaci některých heterogenních cirkulujících biomarkerů a anamnestických faktorů těhotenských nepříznivých průběhů a výsledků s prognózou srdečního selhání s zachovanou ejekční frakcí. Populace studie zahrnuje ženy ve věku 60-74 let s historií těhotenství s dobou nejméně 20 týdnů a diagnostikované srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí založenou na algoritmu HFA-PEFF.
Při počáteční návštěvě jsou hodnoceny následující těhotenské komplikace: gestační hypertenze, preeklampsie, gestační diabetes mellitus a nedávno zavedena jako rizikové faktory kardiovaskulárních chorob předčasně porodu, mrtvě porod, potrat. Tyto informace jsou shromažďovány prostřednictvím dotazníku, který navíc obsahuje otázky týkající se menopauzy a okolností jejího nástupu. Údaje o komorbiditách, výsledcích laboratorních a instrumentálních testů se shromažďují z lékařských záznamů. Po rozhovoru je provedeno krátké fyzické vyšetření za účelem měření antropometrických dat a objektivních příznaků přetížení. Kromě toho se provádí průzkum měřítka rady lékařského výzkumu za účelem posouzení subjektivní závažnosti dušnosti a šestiminutový chůzi pro objektivní hodnocení funkční třídy srdečního selhání.
Po zařazení do studie se provádí vzorkování krve pro měření koncentrace řady biomarkerů, které jsou rozpoznávány jako prognosticky významné v souvislosti se srdečním selháním: vysoce citlivosti troponinu I, rozpustné potlačení proteinu tumorigenity 2, proteinu tepelného šoku 27, cystatin C C V rámci studie se také provádí echokardiografie s hodnocením globálního podélného napětí levé komory a levému síňovému napětí pro posouzení funkce systolického a diastolického myokardu.
12 měsíců po počáteční návštěvě jsou účastníci kontaktováni telefonicky. Shromažďují se údaje o nově diagnostikovaných chronických nepřenosných onemocněních, nouzové hospitalizaci pro jakoukoli příčinu a hlavní nežádoucím kardiovaskulárním událostem. Pokud od účastníka výzkumu neexistuje žádná odpověď, je příčina, včetně možné hospitalizace nebo smrti, určena telefonickým kontaktem s důvěryhodnou osobou účastníka.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vasilisa Kosulina, MD
- Telefonní číslo: +7-996-981-40-27
- E-mail: vasilisa.kosulina@mail.ru
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Olga Dzhioeva, MD, PhD
- Telefonní číslo: +7-916-614-18-21
- E-mail: odzhioeva@gnicpm.ru
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 101990
- Nábor
- Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine of the Ministry of Healthсare of the Russian Federation
-
Kontakt:
- Olga Dzhioeva, MD, PhD
- Telefonní číslo: +7-916-614-18-21
- E-mail: odzhioeva@gnicpm.ru
-
Kontakt:
- Vasilisa Kosulina, MD
- Telefonní číslo: +7-996-981-49-27
- E-mail: vasilisa.kosulina@mail.ru
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vasilisa Kosulina, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 60-74 let
- Srdeční selhání s konzervovanou ejekční frakcí (diagnostikovaná pomocí algoritmu HFA-PEFF)
- Historie těhotenství s dobou trvání nejméně 20 týdnů
- Ochotný a legálně schopen podepsat informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Historie ejekční frakce menší než 50% diagnostikovaná echokardiografií
- Diagnostikovaná kognitivní poškození nebo demence
- Stav kardiovaskulárních chorob dekompenzace
- Exacerbace komorbidit
- Přítomnost chronických onemocnění, která mohou ovlivnit výsledky studie: ischemické onemocnění srdeční (nestabilní angina, stabilní úsilí angina III-IV stupeň, předchozí infarkt myokardu), předchozí ischemická/hemoragická mrtvice, těžká chlopní srdeční choroby, kardiomyopatie, myokarditida, nekontrolovatelná Bronchiální astma nebo chronické obstrukční plicní onemocnění, terminální chronické onemocnění ledvin vyžadující dialýzu, implantovaný kardiostimulátor (včetně srdečního resynchronizace nebo defibrilátoru), aktivní rakovina, anamnéza chemoterapie nebo terapii radiační terapie do oblasti hrudníku do hrudního plocha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s anamnestickými faktory těhotenství Nepříznivé průběhy a výsledky
|
|
Pacienti bez anamnestic faktorů těhotenství nepříznivé kurzy a výsledky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinovaný koncový bod složený z nouzové hospitalizace pro jakoukoli příčinu, hlavní nepříznivé kardiovaskulární příhody a úmrtnost všech příčin
Časové okno: Od data zápisu do data první nouzové hospitalizace pro jakoukoli příčinu nebo datum jakékoli závažné nepříznivé kardiovaskulární události nebo smrt všeho příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 1 roky
|
Mezi hlavní nepříznivé kardiovaskulární příhody patří infarkt myokardu, mrtvice, kardiovaskulární smrt
|
Od data zápisu do data první nouzové hospitalizace pro jakoukoli příčinu nebo datum jakékoli závažné nepříznivé kardiovaskulární události nebo smrt všeho příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 1 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nově diagnostikované chronické nepřenosné onemocnění
Časové okno: Od data zápisu do data diagnózy jakékoli chronické nepřenosné nemoci, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 1 roky
|
Chronická nepřenosná onemocnění zahrnují kardiovaskulární onemocnění, onemocnění dýchacího systému, diabetes mellitus, rakovina
|
Od data zápisu do data diagnózy jakékoli chronické nepřenosné nemoci, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 1 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04-07/24
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .