Associazione di biomarcatori circolanti eterogenei e fattori anamnestici del corso avverso della gravidanza ed esiti con la prognosi dell'insufficienza cardiaca con una frazione di eiezione conservata (CARPO-HF)
Lo scopo principale di questo studio è di valutare la possibile associazione di alcuni biomarcatori circolanti eterogenei e fattori anamnestici del decorso avverso della gravidanza ed esiti con la prognosi dell'insufficienza cardiaca con una frazione di eiezione conservata. La popolazione dello studio comprende donne di età compresa tra 60 e 74 anni con storia di gravidanza con durata di almeno 20 settimane e insufficienza cardiaca diagnosticata con una frazione di eiezione conservata basata sull'algoritmo HFA-PEFF.
Le seguenti complicanze della gravidanza sono valutate durante la visita iniziale: ipertensione gestazionale, preeclampsia, diabete mellito di gestazione e recentemente introdotte come fattori di rischio di malattie cardiovascolari. Queste informazioni vengono raccolte attraverso un questionario che include inoltre domande sulla menopausa e sulle circostanze della sua insorgenza. I dati sulle comorbidità, i risultati dei test di laboratorio e strumentale vengono raccolti dalle cartelle cliniche. Dopo l'intervista viene eseguito un breve esame fisico per misurare i dati antropometrici e segni oggettivi di congestione. Inoltre, viene condotto un sondaggio su scala del Consiglio per la ricerca medica per valutare la gravità soggettiva della mancanza di respiro e un test di camminata di sei minuti per valutare oggettivamente la classe funzionale di insufficienza cardiaca.
Dopo l'inclusione nello studio, il campionamento del sangue viene eseguita per misurare la concentrazione di un numero di biomarcatori che sono riconosciuti come prognosticamente significativi nel contesto dell'insufficienza cardiaca: troponina I ad alta sensibilità, soppressione solubile della proteina tumorigenicità 2, proteina shock termico 27, cistitina C, cistitina C, cistitina C, cistitina C, cistitina C, cistitina C, cistitina C, cistitina C, cistitina C, cistitina C, cistatina C, cistatina C, cistitina C, cistatina C, cistatina C, cistatina C, cistatina C, cistatina C, cistatina C, cistatina C, cistatina C, cistatina C, cistatina C, cistatina C. .
12 mesi dopo la visita iniziale, i partecipanti vengono contattati telefonicamente. Vengono raccolti i dati sulle malattie croniche non trasmissibili croniche di nuova diagnosi, l'ospedale di emergenza per qualsiasi causa e importanti eventi cardiovascolari avversi. Se non vi è alcuna risposta da parte del partecipante alla ricerca, la causa, compresa la possibile ricovero in ospedale o la morte, è determinata dal contatto telefonico con la persona di fiducia del partecipante.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vasilisa Kosulina, MD
- Numero di telefono: +7-996-981-40-27
- Email: vasilisa.kosulina@mail.ru
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Olga Dzhioeva, MD, PhD
- Numero di telefono: +7-916-614-18-21
- Email: odzhioeva@gnicpm.ru
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 101990
- Reclutamento
- Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine of the Ministry of Healthсare of the Russian Federation
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Contatto:
- Olga Dzhioeva, MD, PhD
- Numero di telefono: +7-916-614-18-21
- Email: odzhioeva@gnicpm.ru
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Contatto:
- Vasilisa Kosulina, MD
- Numero di telefono: +7-996-981-49-27
- Email: vasilisa.kosulina@mail.ru
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Investigatore principale:
- Vasilisa Kosulina, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età compresa tra 60 e 74 anni
- Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (diagnosticata mediante algoritmo HFA-PEFF)
- Storia di gravidanza con durata almeno 20 settimane
- Disposto e legalmente in grado di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia della frazione di eiezione inferiore al 50% diagnosticata mediante ecocardiografia
- Danno cognitivo diagnosticato o demenza
- Lo stato di decompensa di malattie cardiovascolari
- Esacerbazione di comorbidità
- La presenza di malattie croniche che possono influire sui risultati dello studio: cardiopatia ischemica (angina instabile, sforzo stabile Angina III-IV grado, precedente infarto miocardico), precedente ictus ischemico/emorragico, gravi malattie del cuore valvolare Asma bronchiale o malattia polmonare ostruttiva cronica, malattia renale cronica terminale che richiede dialisi, pacemaker impiantata (incluso dispositivo di risincronizzazione cardiaca o defibrillatore), carcinoma attivo, storia della chemioterapia o terapia di radioterapia nell'area toracica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con fattori anamnistici del corso negativo e risultati negativi della gravidanza
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Pazienti senza fattori anamnistici del decorso negativo della gravidanza e dei risultati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint combinato composto da ricovero in ospedale di emergenza per qualsiasi causa, importanti eventi cardiovascolari avversi e mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data del primo ricovero in ospedale di emergenza per qualsiasi causa o data di qualsiasi grande evento cardiovascolare avverso o decesso per tutte le cause, a seconda di quale evento si è verificato per primo, valutato fino a 1 anni
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I principali eventi cardiovascolari avversi includono infarto miocardico, ictus, morte cardiovascolare
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Dalla data di iscrizione fino alla data del primo ricovero in ospedale di emergenza per qualsiasi causa o data di qualsiasi grande evento cardiovascolare avverso o decesso per tutte le cause, a seconda di quale evento si è verificato per primo, valutato fino a 1 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Malattia cronica non trasmissibile di recente diagnosi
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di diagnosi di qualsiasi malattia cronica non trasmissibile, a seconda di quale sia la prima, valutata fino a 1 anni
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Le malattie croniche non trasmissibili includono malattie cardiovascolari, malattie del sistema respiratorio, diabete mellito, cancro
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Dalla data di iscrizione fino alla data di diagnosi di qualsiasi malattia cronica non trasmissibile, a seconda di quale sia la prima, valutata fino a 1 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-07/24
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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