Assoziation von heterogenen zirkulierenden Biomarkern und anamnestischen Faktoren des schwangerschaftlichen unerwünschten Verlaufs und der Ergebnisse mit der Prognose der Herzinsuffizienz mit erhaltener Ausschleuderfraktion (CARPO-HF)
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der möglichen Assoziation einiger heterogener zirkulierender Biomarker und anamnestischer Faktoren des schwangerschaftlichen unerwünschten Verlaufs und der Ergebnisse mit der Prognose der Herzinsuffizienz mit erhaltenen Ejektionsfraktionen. Die Studienpopulation umfasst Frauen im Alter von 60 bis 74 Jahren mit Schwangerschaftsgeschichte mit einer Dauer von mindestens 20 Wochen und diagnostizierte Herzinsuffizienz mit erhaltenen Ejektionsfraktion auf der Grundlage des Algorithmus HFA-Peff.
Die folgenden Schwangerschaftskomplikationen werden nach dem ersten Besuch bewertet: Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes mellitus und kürzlich als Risikofaktoren für kardiovaskuläre Krankheiten vor Frühgeburt, Totgeburten und Fehlgeburten eingeführt. Diese Informationen werden über einen Fragebogen gesammelt, der zusätzlich Fragen zu den Wechseljahren und den Umständen des Beginns enthält. Die Daten über Komorbiditäten, Ergebnisse von Labor- und Instrumentaltests werden aus medizinischen Unterlagen erhoben. Nach dem Interview wird eine kurze körperliche Untersuchung durchgeführt, um anthropometrische Daten und objektive Anzeichen einer Überlastung zu messen. Darüber hinaus wird die Umfrage des Medical Research Council Scale durchgeführt, um den subjektiven Schweregrad der Atemnot und einen sechsminütigen Wandertest zu bewerten, um die Funktionsklasse der Herzinsuffizienz objektiv zu bewerten.
Nach Einbeziehung in die Studie wird eine Blutprobenahme durchgeführt Im Rahmen der Studie wird auch die Echokardiographie mit der Bewertung des linksventrikulären globalen Längsbetrags und der linken Vorhofstamm durchgeführt, um die systolische und diastolische Myokardfunktion zu bewerten.
12 Monate nach dem ersten Besuch werden die Teilnehmer telefonisch kontaktiert. Die Daten über neu diagnostizierte chronische nicht übertragbare Krankheiten, Krankenhausaufenthalte für Notfälle und wichtige nachteilige kardiovaskuläre Ereignisse werden gesammelt. Wenn der Forschungsteilnehmer keine Reaktion gibt, wird die Ursache, einschließlich möglicher Krankenhausaufenthalt oder Tod, per Telefonkontakt mit der vertrauenswürdigen Person des Teilnehmers festgelegt.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vasilisa Kosulina, MD
- Telefonnummer: +7-996-981-40-27
- E-Mail: vasilisa.kosulina@mail.ru
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Olga Dzhioeva, MD, PhD
- Telefonnummer: +7-916-614-18-21
- E-Mail: odzhioeva@gnicpm.ru
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation, 101990
- Rekrutierung
- Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine of the Ministry of Healthсare of the Russian Federation
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Kontakt:
- Olga Dzhioeva, MD, PhD
- Telefonnummer: +7-916-614-18-21
- E-Mail: odzhioeva@gnicpm.ru
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Kontakt:
- Vasilisa Kosulina, MD
- Telefonnummer: +7-996-981-49-27
- E-Mail: vasilisa.kosulina@mail.ru
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Hauptermittler:
- Vasilisa Kosulina, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 60 bis 74 Jahren
- Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (diagnostiziert unter Verwendung des HFA-Peff-Algorithmus)
- Schwangerschaftsgeschichte mit Dauer mindestens 20 Wochen
- Bereit und rechtlich in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte der Ausschläge von weniger als 50% diagnostiziert durch Echokardiographie
- Diagnostizierte kognitive Beeinträchtigung oder Demenz
- Der Zustand der kardiovaskulären Erkrankung Dekompensation
- Verschärfung der Komorbiditäten
- Das Vorhandensein chronischer Krankheiten, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen können: ischämische Herzerkrankungen (instabile Angina, stabile Anstrengung Angina III-IV-Grad, früherer Myokardinfarkt), frühere ischämische/hämorrhagische Schlaganfall, schwere Herzklappenerkrankungen, Kardiomyopathie, Myokarditis, unkontrolliert Bronchialasthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung, terminale chronische Nierenerkrankung, die eine Dialyse, implantierte Herzschrittmacher (einschließlich Herz -Resynchronisierungsvorrichtung oder Defibrillator), aktiver Krebs, Anamnese der Chemotherapie oder Strahlentherapie bis zur Brustfläche erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit anamnestischen Faktoren für schwangerschafts unerwünschte Kurs und Ergebnisse
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Patienten ohne anamnestische Faktoren des schwangerschaftlichen unerwünschten Verlaufs und der Ergebnisse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kombinierter Endpunkt, der aus einem Notfall-Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund, wesentlichen nachteiligen kardiovaskulären Ereignissen und Gesamtmortalität besteht
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten Notfall Krankenhausaufenthalt
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Zu den wichtigsten unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen gehören Myokardinfarkt, Schlaganfall, kardiovaskulärer Tod
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Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten Notfall Krankenhausaufenthalt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neu diagnostizierte chronische nicht übertragbare Krankheit
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum der Diagnose einer chronischen nicht übertragbaren Krankheit, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 1 Jahre bewertet
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Chronische nicht überkommende Krankheiten umfassen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemsystemkrankheiten, Diabetes mellitus, Krebs, Krebs
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Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum der Diagnose einer chronischen nicht übertragbaren Krankheit, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 1 Jahre bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 04-07/24
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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