Heterogeenisten kiertävien biomarkkereiden ja raskauden haittavaikutusten anamnesteettisten tekijöiden assosiaatio ja sydämen vajaatoiminnan ennuste säilyneellä ejektiofraktiolla (CARPO-HF)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida joidenkin heterogeenisten kiertävien biomarkkereiden ja raskauden haitallisten kulujen anamnestimaattisten tekijöiden mahdollinen assosiaatio ja sydämen vajaatoiminnan ennuste säilyneellä ejektiofraktiolla. Tutkimuspopulaatioon kuuluu 60–74-vuotiaita naisia, joiden raskaushistoria on vähintään 20 viikkoa ja diagnosoitu sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla, joka perustuu algoritmiin HFA-PEFF.
Seuraavat raskauden komplikaatiot arvioidaan alkuperäisestä vierailusta: raskausverenpainetauti, preeklampsia, raskausdiabetes mellitus ja äskettäin käyttöön sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöinä ennenaikaisia synnyksiä, kuolleena syntymistä, keskenmenoa. Nämä tiedot kerätään kyselylomakkeella, joka sisältää lisäksi kysymyksiä vaihdevuosista ja sen alkamisolosuhteista. Tiedot yhdistelmähäiriöistä, laboratorio- ja instrumenttitestien tuloksista kerätään sairauskertomuksista. Haastattelun jälkeen suoritetaan lyhyt fyysinen tutkimus antropometristen tietojen ja ruuhkien objektiivisten merkkien mittaamiseksi. Lisäksi tehdään lääketieteellisen tutkimuksen neuvoston mittakaavatutkimus hengitysvaikutuksen subjektiivisen vakavuuden ja kuuden minuutin kävelykokeen arvioimiseksi objektiivisesti sydämen vajaatoiminnan funktionaalisen luokan arvioimiseksi.
Tutkimuksen sisällyttämisen jälkeen verenäytteisiin suoritetaan useiden biomarkkereiden pitoisuuden mittaamiseksi, jotka tunnustetaan prognostisesti merkitseviksi sydämen vajaatoiminnassa: korkea herkkyys troponiini I, tuumorigeenisuuden 2 proteiinin liukoinen tukahdutus, lämpö sokkiproteiini 27, kystatiini C .
12 kuukautta alkuperäisen vierailun jälkeen osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse. Tiedot äskettäin diagnosoidusta kroonisesta ei-tartuntataudista, hätätilanteiden sairaalahoidosta kaikista syystä ja suuria haitallisia sydän- ja verisuonitapahtumia kerätään. Jos tutkimuksen osallistujalla ei ole vastausta, syy, mukaan lukien mahdollinen sairaalahoito tai kuolema, määräytyy puhelimitse osallistujan luotettavan henkilön kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vasilisa Kosulina, MD
- Puhelinnumero: +7-996-981-40-27
- Sähköposti: vasilisa.kosulina@mail.ru
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Olga Dzhioeva, MD, PhD
- Puhelinnumero: +7-916-614-18-21
- Sähköposti: odzhioeva@gnicpm.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 101990
- Rekrytointi
- Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine of the Ministry of Healthсare of the Russian Federation
-
Ottaa yhteyttä:
- Olga Dzhioeva, MD, PhD
- Puhelinnumero: +7-916-614-18-21
- Sähköposti: odzhioeva@gnicpm.ru
-
Ottaa yhteyttä:
- Vasilisa Kosulina, MD
- Puhelinnumero: +7-996-981-49-27
- Sähköposti: vasilisa.kosulina@mail.ru
-
Päätutkija:
- Vasilisa Kosulina, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60–74-vuotiaat naiset
- Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (diagnosoitu käyttämällä HFA-PEFF-algoritmia)
- Raskauden historia vähintään 20 viikkoa
- Halukas ja laillisesti kykenevä allekirjoittamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ejektiofraktion historia alle 50% diagnosoidut ehokardiografia
- Diagnosoitu kognitiivinen heikkeneminen tai dementia
- Sydän- ja verisuonisairauksien dekompensaation tila
- Silmiöiden paheneminen
- Kroonisten sairauksien läsnäolo, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin: iskeeminen sydänsairaus (epävakaa angina, vakaa ponnistus angina III-IV-luokka, aikaisempi sydäninfarkti), aikaisempi iskeeminen/verenvuotohalvaus, vakava vendulaarinen sydänsairaudet, kardiomyopatia, sydänlihatulehdus, epätoivoinen Keuhkoputken astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, dialyysia vaativa terminaalinen krooninen munuaissairaus, implantoidut sydämentahdistimen (mukaan lukien sydämen uudelleen synkronisointilaite tai defibrillaattori), aktiivinen syöpä, kemoterapian historia tai sädehoito rintaalueelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on raskauden haitallisia kursseja ja tuloksia
|
|
Potilaat, joilla ei ole anamnestikot raskauden haittavaikutuksia ja tuloksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty päätepiste, joka koostuu kiireellisestä sairaalahoidosta minkä tahansa syyn, suurten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien ja syiden kuolleisuuden suhteen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivään mennessä ensimmäisen hätätapahtuman tai syyn kuoleman syyn tai päivämäärän ensimmäiseen hätätapahtumaan tai päivämäärään, sen mukaan, kumpi ensimmäisen kerran tuli, arvioitiin 1 vuoteen saakka.
|
Suurimpia haitallisia sydän- ja verisuonitapahtumia ovat sydäninfarkti, aivohalvaus, sydän- ja verisuonikuolema
|
Ilmoittautumispäivään mennessä ensimmäisen hätätapahtuman tai syyn kuoleman syyn tai päivämäärän ensimmäiseen hätätapahtumaan tai päivämäärään, sen mukaan, kumpi ensimmäisen kerran tuli, arvioitiin 1 vuoteen saakka.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äskettäin diagnosoitu krooninen tarttumaton sairaus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivään mennessä kroonisen tartuntataudin diagnoosiin mennessä, riippumatta siitä, kumpi tuli ensin, arvioitiin jopa 1 vuoteen
|
Kroonisia ei-tarttuvia sairauksia ovat sydän- ja verisuonisairaudet, hengityselinsairaudet, diabetes mellitus, syöpä
|
Ilmoittautumispäivään mennessä kroonisen tartuntataudin diagnoosiin mennessä, riippumatta siitä, kumpi tuli ensin, arvioitiin jopa 1 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-07/24
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .