Associatie van heterogene circulerende biomarkers en anamnestische factoren van zwangerschapsgewerkt en resultaten met de prognose van hartfalen met bewaarde ejectiefractie (CARPO-HF)
Het primaire doel van deze studie is om de mogelijke associatie van sommige heterogene circulerende biomarkers en anamnestische factoren van zwangerschapsgewerkt en uitkomsten en uitkomsten met de prognose van hartfalen te evalueren met een gehouden ejectiefractie. De onderzoekspopulatie omvat vrouwen van 60-74 jaar met de geschiedenis van de zwangerschap met de duur van ten minste 20 weken en gediagnosticeerd hartfalen met bewaarde ejectiefractie op basis van algoritme HFA-Peff.
De volgende zwangerschapscomplicaties worden beoordeeld bij het eerste bezoek: zwangerschapshypertensie, pre -eclampsie, zwangerschapsdiabetes mellitus en onlangs geïntroduceerd als cardiovasculaire ziekten risicofactoren premature levering, doodgeboorte, miskraam. Deze informatie wordt verzameld via een vragenlijst die bovendien vragen bevat over de menopauze en de omstandigheden van het begin ervan. De gegevens over comorbiditeiten, resultaten van laboratorium- en instrumentele tests worden verzameld uit medische dossiers. Na het interview wordt kort lichamelijk onderzoek uitgevoerd om antropometrische gegevens en objectieve tekenen van congestie te meten. Bovendien wordt een onderzoek naar de schaal van Medical Research Council uitgevoerd om de subjectieve ernst van kortademigheid en een looptest van zes minuten te beoordelen om de functionele klasse van het hartfalen objectief te evalueren.
After inclusion in the study blood sampling is performed to measure the concentration of a number of biomarkers which are recognized as prognostically significant in context of heart failure: high-sensitivity troponin I, soluble suppression of tumorigenicity 2 protein, heat shock protein 27, cystatin C .
12 maanden na het eerste bezoek worden de deelnemers telefonisch gecontacteerd. De gegevens over nieuw gediagnosticeerde chronische niet-overdraagbare ziekten, ziekenhuisopname voor elke oorzaak en grote nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen worden verzameld. Als er geen reactie is van de onderzoeksdeelnemer, wordt de oorzaak, inclusief mogelijke ziekenhuisopname of overlijden, bepaald door telefooncontact met de vertrouwde persoon van de deelnemer.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vasilisa Kosulina, MD
- Telefoonnummer: +7-996-981-40-27
- E-mail: vasilisa.kosulina@mail.ru
Studie Contact Back-up
- Naam: Olga Dzhioeva, MD, PhD
- Telefoonnummer: +7-916-614-18-21
- E-mail: odzhioeva@gnicpm.ru
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 101990
- Werving
- Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine of the Ministry of Healthсare of the Russian Federation
-
Contact:
- Olga Dzhioeva, MD, PhD
- Telefoonnummer: +7-916-614-18-21
- E-mail: odzhioeva@gnicpm.ru
-
Contact:
- Vasilisa Kosulina, MD
- Telefoonnummer: +7-996-981-49-27
- E-mail: vasilisa.kosulina@mail.ru
-
Hoofdonderzoeker:
- Vasilisa Kosulina, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 60-74 jaar
- Hartfalen met bewaarde ejectiefractie (gediagnosticeerd met behulp van HFA-Peff-algoritme)
- Geschiedenis van zwangerschap met duur minimaal 20 weken
- Bereidwillige en wettelijk in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ejectiefractie minder dan 50% gediagnosticeerd door echocardiografie
- Gediagnosticeerde cognitieve stoornissen of dementie
- De staat van cardiovasculaire ziektedecompensatie
- Verergering van comorbiditeiten
- The presence of chronic diseases that may affect the results of the study: ischemic heart disease (unstable angina, stable effort angina III-IV grade, previous myocardial infarction), previous Ischemic/hemorrhagic stroke, severe valvular heart diseases, cardiomyopathy, myocarditis, uncontrolled Bronchiale astma of chronische obstructieve longziekte, terminale chronische nierziekte die dialyse vereist, geïmplanteerde pacemaker (inclusief cardiale resynchronisatieapparaat of defibrillator), actieve kanker, geschiedenis van chemotherapie of bestralingstherapie naar het borstgebied.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met anamnestische factoren van zwangerschapsconsequentie en resultaten
|
|
Patiënten zonder anamnestische factoren van zwangerschapsgewerkt en resultaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecombineerd eindpunt bestaande uit noodhoofdzame ziekenhuisopname voor welke oorzaak dan ook, grote ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen en sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste noodhospitalisatie voor elke oorzaak of datum van een belangrijke ongunstige cardiovasculaire gebeurtenis of overlijden door alle oorzaken, afhankelijk
|
Belangrijke ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen omvatten myocardinfarct, beroerte, cardiovasculaire dood
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste noodhospitalisatie voor elke oorzaak of datum van een belangrijke ongunstige cardiovasculaire gebeurtenis of overlijden door alle oorzaken, afhankelijk
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuw gediagnosticeerde chronische niet-overdraagbare ziekte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van diagnose van elke chronische niet-overdraagbare ziekte, afhankelijk van wat eerst kwam, beoordeeld tot 1 jaar
|
Chronische niet-overdraagbare ziekten omvatten hart- en vaatziekten, ziekten van de luchtwegen, diabetes mellitus, kanker
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van diagnose van elke chronische niet-overdraagbare ziekte, afhankelijk van wat eerst kwam, beoordeeld tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04-07/24
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .