Assosiasjon av heterogene sirkulerende biomarkører og anamnestiske faktorer av graviditet ugunstig forløp og utfall med prognosen for hjertesvikt med bevart utkastingsfraksjon (CARPO-HF)
Hovedformålet med denne studien er å evaluere mulig assosiasjon av noen heterogene sirkulerende biomarkører og anamnestiske faktorer av graviditets negative forløp og utfall med prognosen for hjertesvikt med bevart utkastingsfraksjon. Studiepopulasjonen inkluderer kvinner i alderen 60-74 år med graviditetshistorie med varighet minst 20 uker og diagnostisert hjertesvikt med bevart utkastingsfraksjon basert på algoritme HFA-Peff.
Følgende graviditetskomplikasjoner blir vurdert på det første besøket: svangerskapshypertensjon, preeklampsi, svangerskapsdiabetes mellitus og nylig introdusert som risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom, fødsel, dødfødsel, spontanabort. Denne informasjonen blir samlet inn gjennom et spørreskjema som i tillegg inkluderer spørsmål om overgangsalderen og omstendighetene ved begynnelsen. Dataene om komorbiditeter, resultater av laboratorie- og instrumentelle tester blir samlet inn fra medisinske poster. Etter intervjuet er det utført kort fysisk undersøkelse for å måle antropometriske data og objektive tegn på overbelastning. I tillegg gjennomføres Medical Research Council Scale Survey for å vurdere den subjektive alvorlighetsgraden av kortpustethet og en seks minutters gangtest for å objektivt evaluere hjertesvikt funksjonell klasse.
Etter inkludering i studien utføres blodprøvetaking for å måle konsentrasjonen av et antall biomarkører som er anerkjent som prognostisk signifikant i sammenheng med hjertesvikt: høysensitivitet troponin I, oppløselig undertrykkelse av tumorigenisitet 2 protein, varmesjokkprotein 27, cystatin c .
12 måneder etter det første besøket blir deltakerne kontaktet via telefon. Dataene om nylig diagnostisert kroniske ikke-smittsomme sykdommer, akutt sykehusinnleggelse av enhver årsak og større bivirkninger blir samlet inn. Hvis det ikke er noe svar fra forskningsdeltakeren, bestemmes årsaken, inkludert mulig sykehusinnleggelse eller død, ved telefonkontakt med deltakerens pålitelige person.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vasilisa Kosulina, MD
- Telefonnummer: +7-996-981-40-27
- E-post: vasilisa.kosulina@mail.ru
Studer Kontakt Backup
- Navn: Olga Dzhioeva, MD, PhD
- Telefonnummer: +7-916-614-18-21
- E-post: odzhioeva@gnicpm.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 101990
- Rekruttering
- Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine of the Ministry of Healthсare of the Russian Federation
-
Ta kontakt med:
- Olga Dzhioeva, MD, PhD
- Telefonnummer: +7-916-614-18-21
- E-post: odzhioeva@gnicpm.ru
-
Ta kontakt med:
- Vasilisa Kosulina, MD
- Telefonnummer: +7-996-981-49-27
- E-post: vasilisa.kosulina@mail.ru
-
Hovedetterforsker:
- Vasilisa Kosulina, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner i alderen 60-74 år
- Hjertesvikt med bevart utkastingsfraksjon (diagnostisert ved bruk av HFA-Peff-algoritme)
- Graviditetshistorie med varighet minst 20 uker
- Villig og lovlig i stand til å signere informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Historie med utkastingsfraksjon mindre enn 50% diagnostisert ved ekkokardiografi
- Diagnostisert kognitiv svikt eller demens
- Tilstanden om hjerte- og karsykdommer dekompensasjon
- Forverring av komorbiditeter
- Tilstedeværelsen av kroniske sykdommer som kan påvirke resultatene av studien: iskemisk hjertesykdom (ustabil angina, stabil innsats angina III-IV-karakter, tidligere hjerteinfarkt), tidligere iskemisk/hemoragisk hjerneslag, alvorlig valvulær hjertesykdom, kardiomyopati, myokarditt, ukontrollert Bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom, terminal kronisk nyresykdom som krever dialyse, implantert pacemaker (inkludert hjertelesynkroniseringsenhet eller defibrillator), aktiv kreft, historie med cellegift eller strålingsbehandling til brystområdet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med anamnestiske faktorer av graviditets negative kurs og utfall
|
|
Pasienter uten anamnestiske faktorer av graviditet ugunstige forløp og utfall
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombinert endepunkt som består av akutt sykehusinnleggelse av enhver årsak, store bivirkninger
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til datoen for den første nødsykehusinnleggelsen av enhver årsak eller dato for større bivirkninger
|
Store bivirkninger
|
Fra innmeldingsdatoen til datoen for den første nødsykehusinnleggelsen av enhver årsak eller dato for større bivirkninger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nylig diagnostisert kronisk ikke-smittsom sykdom
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til datoen for diagnosen av kronisk ikke-smittsom sykdom, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 1 år
|
Kroniske ikke-smittsomme sykdommer inkluderer hjerte- og karsykdommer, sykdommer i luftveiene, diabetes mellitus, kreft
|
Fra innmeldingsdatoen til datoen for diagnosen av kronisk ikke-smittsom sykdom, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04-07/24
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .