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Asociación de biomarcadores circulantes heterogéneos y factores anamnésicos del curso adverso del embarazo y resultados con el pronóstico de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (CARPO-HF)

El propósito principal de este estudio es evaluar la posible asociación de algunos biomarcadores circulantes heterogéneos y factores anamnesticos del curso adverso del embarazo y los resultados con el pronóstico de insuficiencia cardíaca con la fracción de eyección preservada. La población de estudio incluye mujeres de 60 a 74 años con antecedentes de embarazo con una duración de al menos 20 semanas y diagnosticada insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada basada en el algoritmo HFA-PEFF.

Las siguientes complicaciones del embarazo se evalúan en la visita inicial: hipertensión gestacional, preeclampsia, diabetes mellitus de gestación y recientemente introducido como factores de riesgo de enfermedad cardiovasculares de suministro prematuro, muerte fetal, aborto espontáneo. Esta información se recopila a través de un cuestionario que también incluye preguntas sobre la menopausia y las circunstancias de su inicio. Los datos sobre las comorbilidades, los resultados de las pruebas de laboratorio y instrumentales se recopilan de los registros médicos. Después de la entrevista, se realiza un breve examen físico para medir los datos antropométricos y los signos objetivos de congestión. Además, se realiza una encuesta de escala del Consejo de Investigación Médica para evaluar la gravedad subjetiva de la falta de respiración y una prueba de caminar de seis minutos para evaluar objetivamente la clase funcional de insuficiencia cardíaca.

After inclusion in the study blood sampling is performed to measure the concentration of a number of biomarkers which are recognized as prognostically significant in context of heart failure: high-sensitivity troponin I, soluble suppression of tumorigenicity 2 protein, heat shock protein 27, cystatin C . Como parte de la ecocardiografía del estudio también se realiza con la evaluación de la tensión longitudinal global ventricular izquierda y la tensión auricular izquierda para evaluar la función de miocardio sistólica y diastólica.

12 meses después de la visita inicial, los participantes son contactados por teléfono. Se recopilan los datos sobre enfermedades crónicas no transmisibles recién diagnosticadas, la hospitalización de emergencia por cualquier causa y eventos cardiovasculares adversos importantes. Si no hay respuesta del participante de la investigación, la causa, incluida la posible hospitalización o muerte, se determina mediante contacto telefónico con la persona de confianza del participante.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Olga Dzhioeva, MD, PhD
  • Número de teléfono: +7-916-614-18-21
  • Correo electrónico: odzhioeva@gnicpm.ru

Ubicaciones de estudio

      • Moscow, Federación Rusa, 101990
        • Reclutamiento
        • Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine of the Ministry of Healthсare of the Russian Federation
        • Contacto:
          • Olga Dzhioeva, MD, PhD
          • Número de teléfono: +7-916-614-18-21
          • Correo electrónico: odzhioeva@gnicpm.ru
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vasilisa Kosulina, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres de 60 a 74 años con antecedentes de embarazo con duración de al menos 20 semanas y diagnosticaron insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada basada en algoritmo HFA-PEFF

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 60 a 74 años
  • Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (diagnosticada mediante el uso del algoritmo HFA-PEFF)
  • Antecedentes de embarazo con duración de al menos 20 semanas
  • Dispuesto y legalmente capaz de firmar el consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Historia de fracción de eyección inferior al 50% diagnosticada por ecocardiografía
  • Deterioro cognitivo diagnosticado o demencia
  • El estado de la descompensación de enfermedades cardiovasculares
  • Exacerbación de comorbilidades
  • La presencia de enfermedades crónicas que pueden afectar los resultados del estudio: cardiopatía isquémica (angina inestable, esfuerzo estable Angina III-IV, infarto de miocardio previo), accidente cerebrovascular isquémico/hemorrágico previo, enfermedades cardíacas valvulares severas, cardiomiopatía, miocarditis, no controlado Asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad renal crónica terminal que requiere diálisis, marcapasos implantado (incluido el dispositivo de resincronización cardíaca o desfibrilador), cáncer activo, antecedentes de quimioterapia o radioterapia con el pecho.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con factores anamnestic de curso adverso y resultados del embarazo
Pacientes sin factores anamnestic de curso adverso y resultados del embarazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final combinado compuesto por hospitalización de emergencia por cualquier causa, eventos cardiovasculares adversos importantes y mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera hospitalización de emergencia por cualquier causa o fecha de cualquier evento cardiovascular adverso importante o muerte por todas las causas, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 1 año
Los eventos cardiovasculares adversos principales incluyen infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, muerte cardiovascular
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera hospitalización de emergencia por cualquier causa o fecha de cualquier evento cardiovascular adverso importante o muerte por todas las causas, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad crónica no transmisible recién diagnosticada
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del diagnóstico de cualquier enfermedad crónica no transmisible, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 1 año
Las enfermedades crónicas no comunicables incluyen enfermedades cardiovasculares, enfermedades del sistema respiratorio, diabetes mellitus, cáncer
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del diagnóstico de cualquier enfermedad crónica no transmisible, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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