- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06803849
Asociación de biomarcadores circulantes heterogéneos y factores anamnésicos del curso adverso del embarazo y resultados con el pronóstico de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (CARPO-HF)
El propósito principal de este estudio es evaluar la posible asociación de algunos biomarcadores circulantes heterogéneos y factores anamnesticos del curso adverso del embarazo y los resultados con el pronóstico de insuficiencia cardíaca con la fracción de eyección preservada. La población de estudio incluye mujeres de 60 a 74 años con antecedentes de embarazo con una duración de al menos 20 semanas y diagnosticada insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada basada en el algoritmo HFA-PEFF.
Las siguientes complicaciones del embarazo se evalúan en la visita inicial: hipertensión gestacional, preeclampsia, diabetes mellitus de gestación y recientemente introducido como factores de riesgo de enfermedad cardiovasculares de suministro prematuro, muerte fetal, aborto espontáneo. Esta información se recopila a través de un cuestionario que también incluye preguntas sobre la menopausia y las circunstancias de su inicio. Los datos sobre las comorbilidades, los resultados de las pruebas de laboratorio y instrumentales se recopilan de los registros médicos. Después de la entrevista, se realiza un breve examen físico para medir los datos antropométricos y los signos objetivos de congestión. Además, se realiza una encuesta de escala del Consejo de Investigación Médica para evaluar la gravedad subjetiva de la falta de respiración y una prueba de caminar de seis minutos para evaluar objetivamente la clase funcional de insuficiencia cardíaca.
After inclusion in the study blood sampling is performed to measure the concentration of a number of biomarkers which are recognized as prognostically significant in context of heart failure: high-sensitivity troponin I, soluble suppression of tumorigenicity 2 protein, heat shock protein 27, cystatin C . Como parte de la ecocardiografía del estudio también se realiza con la evaluación de la tensión longitudinal global ventricular izquierda y la tensión auricular izquierda para evaluar la función de miocardio sistólica y diastólica.
12 meses después de la visita inicial, los participantes son contactados por teléfono. Se recopilan los datos sobre enfermedades crónicas no transmisibles recién diagnosticadas, la hospitalización de emergencia por cualquier causa y eventos cardiovasculares adversos importantes. Si no hay respuesta del participante de la investigación, la causa, incluida la posible hospitalización o muerte, se determina mediante contacto telefónico con la persona de confianza del participante.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vasilisa Kosulina, MD
- Número de teléfono: +7-996-981-40-27
- Correo electrónico: vasilisa.kosulina@mail.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Olga Dzhioeva, MD, PhD
- Número de teléfono: +7-916-614-18-21
- Correo electrónico: odzhioeva@gnicpm.ru
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 101990
- Reclutamiento
- Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine of the Ministry of Healthсare of the Russian Federation
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Contacto:
- Olga Dzhioeva, MD, PhD
- Número de teléfono: +7-916-614-18-21
- Correo electrónico: odzhioeva@gnicpm.ru
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Contacto:
- Vasilisa Kosulina, MD
- Número de teléfono: +7-996-981-49-27
- Correo electrónico: vasilisa.kosulina@mail.ru
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Investigador principal:
- Vasilisa Kosulina, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 60 a 74 años
- Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (diagnosticada mediante el uso del algoritmo HFA-PEFF)
- Antecedentes de embarazo con duración de al menos 20 semanas
- Dispuesto y legalmente capaz de firmar el consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Historia de fracción de eyección inferior al 50% diagnosticada por ecocardiografía
- Deterioro cognitivo diagnosticado o demencia
- El estado de la descompensación de enfermedades cardiovasculares
- Exacerbación de comorbilidades
- La presencia de enfermedades crónicas que pueden afectar los resultados del estudio: cardiopatía isquémica (angina inestable, esfuerzo estable Angina III-IV, infarto de miocardio previo), accidente cerebrovascular isquémico/hemorrágico previo, enfermedades cardíacas valvulares severas, cardiomiopatía, miocarditis, no controlado Asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad renal crónica terminal que requiere diálisis, marcapasos implantado (incluido el dispositivo de resincronización cardíaca o desfibrilador), cáncer activo, antecedentes de quimioterapia o radioterapia con el pecho.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con factores anamnestic de curso adverso y resultados del embarazo
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Pacientes sin factores anamnestic de curso adverso y resultados del embarazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final combinado compuesto por hospitalización de emergencia por cualquier causa, eventos cardiovasculares adversos importantes y mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera hospitalización de emergencia por cualquier causa o fecha de cualquier evento cardiovascular adverso importante o muerte por todas las causas, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 1 año
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Los eventos cardiovasculares adversos principales incluyen infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, muerte cardiovascular
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera hospitalización de emergencia por cualquier causa o fecha de cualquier evento cardiovascular adverso importante o muerte por todas las causas, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enfermedad crónica no transmisible recién diagnosticada
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del diagnóstico de cualquier enfermedad crónica no transmisible, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 1 año
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Las enfermedades crónicas no comunicables incluyen enfermedades cardiovasculares, enfermedades del sistema respiratorio, diabetes mellitus, cáncer
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del diagnóstico de cualquier enfermedad crónica no transmisible, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Insuficiencia cardiaca
- Enfermedades cardiovasculares
- Complicaciones del embarazo
- Preeclampsia
- Enfermedades cardíacas
- Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada
- Hipertensión gestacional
- Parto prematuro
- Nacimiento de un niño muerto
- Diabetes mellitus gestacional
- Resultados adversos del embarazo
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04-07/24
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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