- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06803849
Association des biomarqueurs circulants hétérogènes et des facteurs anamnestiques du cours et des résultats indésirables de la grossesse avec le pronostic de l'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection préservée (CARPO-HF)
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'association possible de certains biomarqueurs circulants hétérogènes et des facteurs anamnestiques de l'évolution et des résultats indésirables de la grossesse avec le pronostic de l'insuffisance cardiaque avec la fraction d'éjection préservée. La population étudiée comprend des femmes âgées de 60 à 74 ans avec des antécédents de grossesse avec une durée au moins 20 semaines et une insuffisance cardiaque diagnostiquée avec une fraction d'éjection préservée basée sur l'algorithme HFA-PEFF.
Les complications de grossesse suivantes sont évaluées lors de la visite initiale: hypertension gestationnelle, prééclampsie, diabète sucré de gestation et récemment introduit comme facteurs de risque de maladie cardiovasculaire, accouchement prématuré, sombre moralisation, fausse couche. Ces informations sont collectées par le biais d'un questionnaire qui comprend en outre des questions sur la ménopause et les circonstances de son début. Les données sur les comorbidités, les résultats des tests de laboratoire et instrumentale sont collectées dans les dossiers médicaux. Après l'entretien, un bref examen physique est effectué pour mesurer les données anthropométriques et les signes objectifs de congestion. De plus, une enquête sur l'échelle du Conseil de recherche médicale est menée pour évaluer la gravité subjective de l'essoufflement et un test de marche de six minutes pour évaluer objectivement la classe fonctionnelle de l'insuffisance cardiaque.
Après inclusion dans l'étude, l'échantillonnage sanguin est effectué pour mesurer la concentration d'un certain nombre de biomarqueurs reconnus comme significatifs pronostiquement dans le contexte de l'insuffisance cardiaque: la troponine I à haute sensibilité, la suppression soluble de la protéine tumorigénicité 2, la protéine de choc thermique 27, la cystatine C, la cystatine C, la cystatine C, la cystatine C, .
12 mois après la visite initiale, les participants sont contactés par téléphone. Les données sur les maladies chroniques non transmissibles nouvellement diagnostiquées, l'hospitalisation d'urgence pour toute cause et les principaux événements cardiovasculaires indésirables sont collectés. S'il n'y a pas de réponse du participant à la recherche, la cause, y compris une éventuelle hospitalisation ou le décès, est déterminée par contact téléphonique avec la personne de confiance du participant.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vasilisa Kosulina, MD
- Numéro de téléphone: +7-996-981-40-27
- E-mail: vasilisa.kosulina@mail.ru
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Olga Dzhioeva, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +7-916-614-18-21
- E-mail: odzhioeva@gnicpm.ru
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 101990
- Recrutement
- Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine of the Ministry of Healthсare of the Russian Federation
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Contact:
- Olga Dzhioeva, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +7-916-614-18-21
- E-mail: odzhioeva@gnicpm.ru
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Contact:
- Vasilisa Kosulina, MD
- Numéro de téléphone: +7-996-981-49-27
- E-mail: vasilisa.kosulina@mail.ru
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Chercheur principal:
- Vasilisa Kosulina, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Femmes âgées de 60 à 74 ans
- Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (diagnostiqué en utilisant l'algorithme HFA-PEFF)
- Antécédents de grossesse avec durée au moins 20 semaines
- Disposé et légalement capable de signer le consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Antécédents de fraction d'éjection inférieurs à 50% diagnostiqués par échocardiographie
- Déficience cognitive diagnostiquée
- L'état de décompensation des maladies cardiovasculaires
- Exacerbation des comorbidités
- La présence de maladies chroniques qui peuvent affecter les résultats de l'étude: maladie cardiaque ischémique (poitrine instable, effort stable de grade III-IV, infarctus du myocarde précédent), accident vasculaire cérébral ischémique / hémorragique antérieur, maladies cardiaques valvulaires sévères, cardiomyopathie, myocardite non allvulaire, non-respect, cardiomyopathie, myocardite non allvulaire, non-respect non précontraint, cardiomyopathie, myocardite non allvulaire, non-respect, cardiomyopathie, myocardite non allvulaire, non-respect non précontrainte, cardiomyopathie, myocardite non contractée non. Asthme bronchique ou maladie pulmonaire obstructive chronique, maladie rénale chronique terminale nécessitant une dialyse, un stimulateur cardiaque implanté (y compris le dispositif de resynchronisation cardiaque, ou défibrillateur), un cancer actif, des antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie à la zone thoracique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Les patients atteints de facteurs anamnestiques de l'évolution et des résultats indésirables de la grossesse
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Patients sans facteurs anamnestiques de l'évolution et des résultats indésirables de la grossesse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Un point final combiné composé d'hospitalisation d'urgence pour toute cause, d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs et de mortalité toutes causes
Délai: À partir de la date d'inscription jusqu'à la date de la première hospitalisation d'urgence pour toute cause ou date de tout événement cardiovasculaire indésirable majeur ou décès toutes causes, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 ans
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Les principaux événements cardiovasculaires indésirables comprennent un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, une mort cardiovasculaire
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À partir de la date d'inscription jusqu'à la date de la première hospitalisation d'urgence pour toute cause ou date de tout événement cardiovasculaire indésirable majeur ou décès toutes causes, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maladie chronique non diagnostiquée
Délai: À partir de la date d'inscription jusqu'à la date de diagnostic de toute maladie chronique non transmissible, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 ans
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Les maladies chroniques non transmissibles comprennent les maladies cardiovasculaires, les maladies du système respiratoire, le diabète sucré, le cancer
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À partir de la date d'inscription jusqu'à la date de diagnostic de toute maladie chronique non transmissible, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04-07/24
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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