Associação de biomarcadores circulantes heterogêneos e fatores anamnéticos de curso adverso e resultados adversos da gravidez com o prognóstico de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (CARPO-HF)
O objetivo principal deste estudo é avaliar a possível associação de alguns biomarcadores circulantes heterogêneos e fatores anamnéticos de curso adverso da gravidez e resultados com o prognóstico de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada. A população do estudo inclui mulheres com idades entre 60 e 74 anos com histórico de gravidez com duração de pelo menos 20 semanas e insuficiência cardíaca diagnosticada com fração de ejeção preservada com base no algoritmo HFA-PEFF.
As seguintes complicações da gravidez são avaliadas na visita inicial: hipertensão gestacional, pré -eclâmpsia, diabetes mellitus e recentemente introduzida como fatores de risco de doença cardiovascular, parto prematuro, natimorto, aborto. Esta informação é coletada através de um questionário que inclui adicionalmente perguntas sobre a menopausa e as circunstâncias de seu início. Os dados sobre comorbidades, resultados de testes de laboratório e instrumental são coletados de registros médicos. Após a entrevista, o pequeno exame físico é realizado para medir dados antropométricos e sinais objetivos de congestionamento. Além disso, a pesquisa em escala do Conselho de Pesquisa Médica é realizada para avaliar a gravidade subjetiva da falta de ar e um teste de caminhada de seis minutos para avaliar objetivamente a classe funcional de insuficiência cardíaca.
Após a inclusão na amostragem de sangue do estudo, é realizada para medir a concentração de vários biomarcadores que são reconhecidos como prognósticos no contexto de insuficiência cardíaca: troponina I de alta sensibilidade, supressão solúvel da proteína de tumorigenicidade 2, proteína de choque térmico 27, cistatina C .
12 meses após a visita inicial, os participantes são contatados por telefone. Os dados sobre doenças não transmissíveis crônicas recém-diagnosticadas, hospitalização de emergência por qualquer causa e grandes eventos cardiovasculares adversos são coletados. Se não houver resposta do participante da pesquisa, a causa, incluindo possível hospitalização ou morte, será determinada por contato telefônico com a pessoa de confiança do participante.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vasilisa Kosulina, MD
- Número de telefone: +7-996-981-40-27
- E-mail: vasilisa.kosulina@mail.ru
Estude backup de contato
- Nome: Olga Dzhioeva, MD, PhD
- Número de telefone: +7-916-614-18-21
- E-mail: odzhioeva@gnicpm.ru
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 101990
- Recrutamento
- Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine of the Ministry of Healthсare of the Russian Federation
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Contato:
- Olga Dzhioeva, MD, PhD
- Número de telefone: +7-916-614-18-21
- E-mail: odzhioeva@gnicpm.ru
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Contato:
- Vasilisa Kosulina, MD
- Número de telefone: +7-996-981-49-27
- E-mail: vasilisa.kosulina@mail.ru
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Investigador principal:
- Vasilisa Kosulina, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres de 60 a 74 anos
- Insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (diagnosticada usando o algoritmo HFA-Peff)
- História da gravidez com duração pelo menos 20 semanas
- Disposto e legalmente capaz de assinar o consentimento informado
Critérios de exclusão:
- História da fração de ejeção menos de 50% diagnosticada por ecocardiografia
- Diagnosticado de comprometimento cognitivo ou demência
- O estado de descompensação cardiovascular
- Exacerbação de comorbidades
- A presença de doenças crônicas que podem afetar os resultados do estudo: doença cardíaca isquêmica (angina instável, esforço estável angina iii-IV, infarto do miocárdio anterior), acidente vascular cerebral isquêmico/hemorrágico anterior, doenças cardíacas valvulares graves, cardiomiopatia, miocardite, não controlados Asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica, doença renal crônica terminal que requer diálise, marcapasso implantado (incluindo dispositivo de ressincronização cardíaca ou desfibrilador), câncer ativo, histórico de quimioterapia ou terapia de radiação na área do peito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com fatores anamnéticos de curso adverso e resultados adversos da gravidez
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Pacientes sem fatores anamnéticos de curso adverso e resultados adversos da gravidez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Endpoint combinado composto de hospitalização de emergência por qualquer causa, grandes eventos cardiovasculares adversos e mortalidade por todas as causas
Prazo: A partir da data de inscrição até a data da primeira hospitalização de emergência por qualquer causa ou data de qualquer evento cardiovascular adverso ou morte por todas as causas, o que ocorreu em primeiro lugar, avaliado até 1 ano
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Os principais eventos cardiovasculares adversos incluem infarto do miocárdio, derrame, morte cardiovascular
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A partir da data de inscrição até a data da primeira hospitalização de emergência por qualquer causa ou data de qualquer evento cardiovascular adverso ou morte por todas as causas, o que ocorreu em primeiro lugar, avaliado até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Doença crônica não transmissível recém-diagnosticada
Prazo: A partir da data da inscrição até a data de diagnóstico de qualquer doença crônica não transmissível, o que ocorreu em primeiro lugar, avaliado até 1 ano
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Doenças não transmissíveis crônicas incluem doenças cardiovasculares, doenças do sistema respiratório, diabetes mellitus, câncer
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A partir da data da inscrição até a data de diagnóstico de qualquer doença crônica não transmissível, o que ocorreu em primeiro lugar, avaliado até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04-07/24
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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