Studie na měření účinků používání tradice na nevolnost a zvracení po použití agonisty GLP-1R
7. listopadu 2025 aktualizováno: Vanda Pharmaceuticals
Důkaz o konceptu, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii k vyhodnocení účinků tradice na nevolnost a zvracení po agonistickém podání GLP-1R ve zdravých obézních dobrovolnících s nadváhou nebo třídou II.
Cílem této studie je měřit účinky používání tradice po používání agonistů GLP-1R na nevolnost a zvracení ve zdravé nadváze, třídě I nebo obézních dobrovolnících třídy II.
Studie je kontrolována placebem se dvěma ošetřovacími rameny.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
124
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Vanda Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Vanda Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Vanda Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti 25-40 kg/m^2 včetně
- Žádné vážné zdravotní problémy nebo chronická onemocnění, konkrétně žádný diabetes typu I nebo typu II
Kritéria pro vyloučení:
- Další porucha, která přispívá k gastrointestinálním příznakům
- Historie nesnášenlivosti a/nebo přecitlivělosti na antagonisty receptoru NK-1
- Historie nesnášenlivosti a/nebo přecitlivělosti na agonisty receptoru GLP-1
- Vystavení jakékoli vyšetřovací léky během posledních 60 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina placeba
Ošetření nabídkou placeba po dobu přibližně 2 týdnů
|
Perorální kapsle
|
|
Experimentální: Traripitant Group
Léčba tradiční nabídkou přibližně 2 týdny
|
Perorální kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s alespoň 1 epizodou zvracení týdně ve skupině Tradipitant ve srovnání se skupinou placeba, měřeno denním deníkem symptomů.
Časové okno: 1 týden
|
Bude použit denní deník zvaný nevolnost zvracení denního deníku (NV-DD).
NV-DD žádá účastníky, aby hodnotili své příznaky nevolnosti na Likertově stupnici od 0-5 (0 = žádný, 5 = velmi závažný), a také zaznamenat trvání nevolnosti a zvracení.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednotlivé gastrointestinální příznaky
Časové okno: 1 týden
|
Příznaky nevolnosti a zvracení budou hodnoceny pomocí NV-DD.
NV-DD žádá účastníky, aby hodnotili své příznaky nevolnosti na Likertově stupnici od 0-5 (0 = žádný, 5 = velmi závažný), a také zaznamenat trvání nevolnosti a zvracení.
|
1 týden
|
|
Bezpečnost a snášenlivost tradice po podání semaglutidu, měřeno spontánním hlášením nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: 2 týdny
|
Bezpečnost bude monitorována pomocí vitálních příznaků, chemie krve, hematologie, urologie a EKG (QT, PR, QTCF, QTCB, QRS a srdeční frekvence).
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
6. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
6. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VP-VLY-686-2601
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .