Исследование для измерения влияния использования торговли на тошноту и рвоту после использования агониста GLP-1R
7 ноября 2025 г. обновлено: Vanda Pharmaceuticals
Доказательство концепции рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования для оценки влияния торговли на тошноту и рвоту после администрации агонистов GLP-1R при здоровых добровольцах класса I или II класса II класса или II класса.
Целью данного исследования является измерение последствий использования торговли после использования агониста GLP-1R на тошноту и рвоту при здоровых добровольцах с избыточным весом, классом I или II класса II.
Исследование плацебо контролируется двумя руками лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Vanda Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Vanda Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Vanda Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела 25-40 кг/м^2 включительно
- Нет серьезных медицинских проблем или хронических заболеваний, в частности, без диабета I или II типа или II типа
Критерии исключения:
- Еще одно расстройство, которое способствует желудочно -кишечным симптомам
- История непереносимости и/или гиперчувствительности к антагонистам рецепторов NK-1
- История непереносимости и/или гиперчувствительности к агонистам рецепторов GLP-1
- Воздействие на любые исследовательские препараты в течение последних 60 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Лечение с плацебо ставок в течение приблизительно 2 недель
|
Оральная капсула
|
|
Экспериментальный: Триптианская группа
Лечение с торгами в течение приблизительно 2 недель
|
Оральная капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с по меньшей мере 1 эпизодами рвоты в неделю в группе торговцев по сравнению с группой плацебо, измеряемой ежедневным дневником симптомов.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Будет использован ежедневный дневник, называемый «Дневным дневником» с тошнотой (NV-DD).
NV-DD просит участников оценить свои симптомы тошноты по шкале Лайкерта от 0 до 5 (0 = нет, 5 = очень тяжелый), а также регистрирует продолжительность тошноты и частоты рвоты.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отдельные желудочно -кишечные симптомы
Временное ограничение: 1 неделя
|
Симптомы тошноты и рвоты будут оценены с использованием NV-DD.
NV-DD просит участников оценить свои симптомы тошноты по шкале Лайкерта от 0 до 5 (0 = нет, 5 = очень тяжелый), а также регистрирует продолжительность тошноты и частоты рвоты.
|
1 неделя
|
|
Безопасность и переносимость торговли после введения семаглутида, измеряемой спонтанной отчетностью о побочных явлениях (AES)
Временное ограничение: 2 недели
|
Безопасность будет контролироваться с использованием жизненно важных признаков, химии крови, гематологии, урологии и ЭКГ (QT, PR, QTCF, QTCB, QRS и частоте сердечных сокращений).
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VP-VLY-686-2601
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .