Um estudo para medir os efeitos do uso do TRADIPITANT em náusea e vômito após o uso do agonista do GLP-1R
7 de novembro de 2025 atualizado por: Vanda Pharmaceuticals
Uma prova de conceito, estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar os efeitos do TRADIPITANTE na náusea e no vômito após a administração do agonista do GLP-1R em voluntários saudáveis de classe I ou de classe II de classe II
O objetivo deste estudo é medir os efeitos do uso do Tradipitante após o uso do agonista do GLP-1R em náusea e vômito em voluntários saudáveis sobrepeso, classe I ou de classe II.
O estudo é controlado por placebo com dois braços de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Vanda Investigational Site
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Vanda Investigational Site
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Vanda Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Índice de massa corporal 25-40 kg/m^2 inclusive
- Sem problemas médicos graves ou doenças crônicas, especificamente sem diabetes tipo I ou tipo II
Critérios de exclusão:
- Outro distúrbio que contribui para os sintomas gastrointestinais
- História de intolerância e/ou hipersensibilidade aos antagonistas do receptor NK-1
- História de intolerância e/ou hipersensibilidade aos agonistas do receptor GLP-1
- Exposição a qualquer medicamento de investigação nos últimos 60 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Tratamento com lances de placebo por aproximadamente 2 semanas
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Cápsula oral
|
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Experimental: Grupo Tradipitant
Tratamento com oferta comercial por aproximadamente 2 semanas
|
Cápsula oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com pelo menos 1 episódio de vômito por semana no grupo Tradipitante em comparação com o grupo placebo, medido por um diário diário de sintomas.
Prazo: 1 semana
|
Será usado um diário diário chamado náusea vômito diário diário (NV-DD).
O NV-DD pede aos participantes que classifiquem seus sintomas de náusea em uma escala Likert de 0-5 (0 = nenhum, 5 = muito grave), além de registrar a duração da náusea e da frequência de vômito.
|
1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas gastrointestinais individuais
Prazo: 1 semana
|
Náusea e sintomas de vômito serão avaliados usando o NV-DD.
O NV-DD pede aos participantes que classifiquem seus sintomas de náusea em uma escala Likert de 0-5 (0 = nenhum, 5 = muito grave), além de registrar a duração da náusea e da frequência de vômito.
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1 semana
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Segurança e tolerabilidade do TRADIPITANT Após a administração de semaglutídeo, medido por relatórios espontâneos de eventos adversos (AES)
Prazo: 2 semanas
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A segurança será monitorada usando sinais vitais, química sanguínea, hematologia, urologia e ECGs (QT, PR, QTCF, QTCB, intervalos de QRS e freqüência cardíaca).
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
6 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
6 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VP-VLY-686-2601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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