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GLP-1R 작용제 사용 후 메스꺼움 및 구토에 대한 Tradipitant 사용의 효과를 측정하는 연구

2025년 11월 7일 업데이트: Vanda Pharmaceuticals

건강한 과체중 클래스 I 또는 클래스 II 비만 자원 봉사자에서 GLP-1R 작용제 투여 후 메스꺼움 및 구토에 미치는 영향을 평가하기위한 개념 증명, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목표는 GLP-1R 작용제 사용 후 메스꺼움에 사용하고 건강한 과체중, 1 급 또는 클래스 II 비만 자원 봉사자에서 구토를 사용한 후 Tradipitant를 사용하는 효과를 측정하는 것입니다. 이 연구는 2 개의 치료군으로 위약 대조됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

124

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • Vanda Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Vanda Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 체질량 지수 25-40 kg/m^2 포함
  • 심각한 의학적 문제 나 만성 질환, 특히 I 형 또는 II 형 당뇨병이 없습니다.

제외 기준 :

  • 위장 증상에 기여하는 또 다른 장애
  • NK-1 수용체 길항제에 대한 편협의 병력 및/또는 과민성
  • GLP-1 수용체 작용제에 대한 편협의 병력 및/또는 과민성
  • 지난 60 일 이내에 조사 약물에 대한 노출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 그룹
약 2 주 동안 위약 입찰 치료
의약품: 위약
경구 캡슐
실험적: Tradipitant 그룹
약 2 주 동안 Tradipitant 입찰 치료
의약품: 전통
경구 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
매일 증상 일기에 의해 측정 된 위약 그룹과 비교하여 Tradipitant 그룹에서 주당 1 회 이상 구토 에피소드를 가진 참가자의 비율.
기간: 1 주
메스꺼움 구토 매일 일기 (NV-DD)라는 매일 일기가 사용됩니다. NV-DD는 참가자들에게 메스꺼움과 구토 빈도의 지속 시간을 기록 할뿐만 아니라 0-5 (0 = 없음, 5 = 매우 심한)에서 메스꺼움 증상을 리 커트 척도로 평가하도록 요청합니다.
1 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개별 위장 증상
기간: 1 주
메스꺼움 및 구토 증상은 NV-DD를 사용하여 평가됩니다. NV-DD는 참가자들에게 메스꺼움과 구토 빈도의 지속 시간을 기록 할뿐만 아니라 0-5 (0 = 없음, 5 = 매우 심한)에서 메스꺼움 증상을 리 커트 척도로 평가하도록 요청합니다.
1 주
부작용 (AES)의 자발적보고에 의해 측정 된 반 지글 루티 타이드 투여 후 전환자의 안전성 및 내약성
기간: 2 주
안전은 활력 징후, 혈액 화학, 혈액학, 비뇨기과 및 ECG를 사용하여 모니터링됩니다 (QT, PR, QTCF, QTCB, QRS 간격 및 심박수).
2 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanda Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 25일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 6일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VP-VLY-686-2601

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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