Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmierzenia wpływu stosowania Tradipitant na nudności i wymioty po użyciu agonisty GLP-1R

7 listopada 2025 zaktualizowane przez: Vanda Pharmaceuticals

Dowód koncepcji, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w celu oceny wpływu Tradipitant na nudności i wymioty po administracji agonistycznej GLP-1R w zdrowych ochotnikach z nadwagą lub otyłych wolontariuszy klasy II

Celem tego badania jest zmierzenie skutków stosowania tradycyjnego po użyciu agonisty GLP-1R w nudnościach i wymiotach w zdrowych ochotnikach z nadwagą, klasy I lub klasy II. Badanie jest kontrolowane placebo z dwoma ramionami leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Vanda Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Vanda Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała 25-40 kg/m^2 włącznie
  • Brak poważnych problemów medycznych ani chorób przewlekłych, w szczególności żadnej cukrzycy typu I lub

Kryteria wykluczenia:

  • Kolejne zaburzenie, które przyczynia się do objawów przewodu pokarmowego
  • Historia nietolerancji i/lub nadwrażliwości na antagonistów receptora NK-1
  • Historia nietolerancji i/lub nadwrażliwości na agonistów receptora GLP-1
  • Narażenie na wszelkie leki badawcze w ciągu ostatnich 60 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Leczenie ofertą placebo przez około 2 tygodnie
Lek: Placebo
Kapsułka doustna
Eksperymentalny: Grupa tradycyjna
Leczenie z ofertą przez około 2 tygodnie
Lek: Tradycyjny
Kapsułka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej 1 odcinkiem wymiotów tygodniowo w grupie Tradipitant w porównaniu z grupą placebo mierzoną dziennym dziennikiem objawów.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zostanie użyty dziennik o nazwie nudności wymiotów (NV-DD). NV-DD prosi uczestników o ocenę swoich objawów nudności w skali Likerta od 0-5 (0 = Brak, 5 = bardzo ciężki), a także rejestrował czas trwania nudności i częstotliwości wymiotów.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poszczególne objawy żołądkowo -jelitowe
Ramy czasowe: 1 tydzień
Nudności i objawy wymiotów zostaną ocenione za pomocą NV-DD. NV-DD prosi uczestników o ocenę swoich objawów nudności w skali Likerta od 0-5 (0 = Brak, 5 = bardzo ciężki), a także rejestrował czas trwania nudności i częstotliwości wymiotów.
1 tydzień
Bezpieczeństwo i tolerancja Tradipitant po podaniu semaglutydu mierzonego przez spontaniczne zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Bezpieczeństwo będzie monitorowane przy użyciu parametrów życiowych, chemii krwi, hematologii, urologii i EKG (QT, PR, QTCF, QTCB, QRS odstępów i częstości akcji serca).
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VP-VLY-686-2601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj