Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tradipitantin käytön vaikutuksen mittaamiseksi pahoinvoinnissa ja oksentelu GLP-1R-agonistien käytön jälkeen

perjantai 7. marraskuuta 2025 päivittänyt: Vanda Pharmaceuticals

Todiste konseptista, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloidut tutkimukset, jotka arvioivat tradipitantin vaikutuksia pahoinvointiin ja oksenteluun GLP-1R-agonistien antamisen jälkeen terveellisissä ylipainoisissa luokassa I tai luokan II lihavia vapaaehtoisia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata Tradipitantin käytön vaikutuksia GLP-1R-agonistien käytön jälkeen pahoinvoinnissa ja oksentelussa terveellisissä ylipainoissa, luokan I tai luokan II lihavissa vapaaehtoisissa. Tutkimus on lumelääkekontrolloidut kahdella hoitoryhmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Vanda Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Vanda Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kehon massaindeksi 25-40 kg/m^2 mukaan lukien
  • Ei vakavia lääketieteellisiä ongelmia tai kroonisia sairauksia, erityisesti mitään tyypin I tai tyypin II diabeteksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Toinen häiriö, joka myötävaikuttaa maha -suolikanavan oireisiin
  • Suvaitsemattomuuden historia ja/tai yliherkkyys NK-1-reseptoriantagonisteille
  • Suvaitsemattomuuden historia ja/tai yliherkkyys GLP-1-reseptoriagonisteille
  • Altistuminen kaikille tutkittavalle lääkitykselle viimeisen 60 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plaseboryhmä
Hoito lumelääkehoitolla noin 2 viikkoa
Lääke: Plasebo
Oraalinen kapseli
Kokeellinen: Tradipitanttiryhmä
Hoito Tradiptanant -tarjouksella noin 2 viikkoa
Lääke: Perinteinen
Oraalinen kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi oksentelujakso viikossa Tradipitant -ryhmässä, verrattuna lumelääkeryhmään, mitattuna päivittäisellä oirepäiväkirjalla.
Aikaikkuna: Viikko
Päivittäistä päiväkirjaa, jota kutsutaan pahoinvointia oksentavaa päivittäistä päiväkirjaa (NV-DD). NV-DD pyytää osallistujia arvioimaan pahoinvointi-oireensa Likert-asteikolla 0-5 (0 = ei mitään, 5 = erittäin vakava), samoin kuin pahoinvoinnin ja oksentelutaajuuden keston.
Viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksittäiset maha -suolikanavan oireet
Aikaikkuna: Viikko
Pahoinvointi- ja oksenteluoireet arvioidaan NV-DD: n avulla. NV-DD pyytää osallistujia arvioimaan pahoinvointi-oireensa Likert-asteikolla 0-5 (0 = ei mitään, 5 = erittäin vakava), samoin kuin pahoinvoinnin ja oksentelutaajuuden keston.
Viikko
Tradiptanantin turvallisuus ja siedettävyys semaglutidin antamisen jälkeen mitattuna haittavaikutusten spontaanilla raportoinnilla (AES)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Turvallisuutta tarkkaillaan elintärkeiden merkintöjen, verikemian, hematologian, urologian ja EKG: n (QT, PR, QTCF, QTCB, QRS -välein ja syke) avulla.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanda Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VP-VLY-686-2601

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa