Een onderzoek om de effecten van het gebruik van tradipitant op misselijkheid en braken na het gebruik van GLP-1R-agonisten te meten
7 november 2025 bijgewerkt door: Vanda Pharmaceuticals
Een proof of concept, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek om de effecten van tradipitant op misselijkheid en braken te evalueren na GLP-1R-agonistische administratie bij gezond overgewicht Klasse I of Klasse II Obese vrijwilligers
Het doel van deze studie is om de effecten te meten van het gebruik van tradipitant na gebruik van GLP-1R-agonisten op misselijkheid en braken bij gezond overgewicht, klasse I of klasse II obese vrijwilligers.
De studie is placebo-gecontroleerd met twee behandelingsarmen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Vanda Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Vanda Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Vanda Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index 25-40 kg/m^2 inclusief
- Geen ernstige medische problemen of chronische ziekten, met name geen type I of type II diabetes
Uitsluitingscriteria:
- Een andere aandoening die bijdraagt aan gastro -intestinale symptomen
- Geschiedenis van intolerantie en/of overgevoeligheid voor NK-1-receptorantagonisten
- Geschiedenis van intolerantie en/of overgevoeligheid voor GLP-1-receptoragonisten
- Blootstelling aan eventuele onderzoeksmedicatie binnen de afgelopen 60 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Behandeling met placebo -bod voor ongeveer 2 weken
|
Orale capsule
|
|
Experimenteel: Tradipitant Group
Behandeling met traditant bod voor ongeveer 2 weken
|
Orale capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel deelnemers met ten minste 1 braken -aflevering per week in de Tradipitant Group in vergelijking met de placebogroep zoals gemeten door een dagelijks symptoomdagboek.
Tijdsspanne: 1 week
|
Een dagelijkse dagboek genaamd het misselijkheid-braken Daily Diary (NV-DD) zal worden gebruikt.
De NV-DD vraagt deelnemers om hun misselijkheidssymptomen op een Likert-schaal te beoordelen van 0-5 (0 = geen, 5 = zeer ernstig), en registreert de duur van misselijkheid en brakenfrequentie.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Individuele gastro -intestinale symptomen
Tijdsspanne: 1 week
|
Symptomen van misselijkheid en braken worden beoordeeld met behulp van de NV-DD.
De NV-DD vraagt deelnemers om hun misselijkheidssymptomen op een Likert-schaal te beoordelen van 0-5 (0 = geen, 5 = zeer ernstig), en registreert de duur van misselijkheid en brakenfrequentie.
|
1 week
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van traditant na toediening van semaglutide zoals gemeten door spontane rapportage van bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Veiligheid zal worden gecontroleerd met behulp van vitale tekenen, bloedchemie, hematologie, urologie en ECG's (QT, PR, QTCF, QTCB, QRS -intervallen en hartslag).
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VP-VLY-686-2601
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .