Un estudio para medir los efectos del uso del comerciante en las náuseas y los vómitos después del uso de agonistas GLP-1R
7 de noviembre de 2025 actualizado por: Vanda Pharmaceuticals
Una prueba de concepto, un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de los comerciantes en las náuseas y los vómitos después de la administración agonista GLP-1R en voluntarios obesos de clase I o de clase II
El objetivo de este estudio es medir los efectos del uso del comerciante después del uso de agonistas GLP-1R en las náuseas y los vómitos en voluntarios obesos de sobrepeso, clase I o clase II saludable.
El estudio está controlado con placebo con dos brazos de tratamiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Vanda Investigational Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Vanda Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Vanda Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal 25-40 kg/m^2 inclusive
- Sin problemas médicos graves o enfermedades crónicas, específicamente sin diabetes tipo I o tipo II
Criterios de exclusión:
- Otro trastorno que contribuye a los síntomas gastrointestinales
- Historia de intolerancia y/o hipersensibilidad a los antagonistas del receptor NK-1
- Historia de intolerancia y/o hipersensibilidad a los agonistas del receptor GLP-1
- Exposición a cualquier medicamento de investigación en los últimos 60 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de placebo
Tratamiento con oferta placebo durante aproximadamente 2 semanas
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Cápsula oral
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Experimental: Grupo comerciante
Tratamiento con oferta comerciante durante aproximadamente 2 semanas
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Cápsula oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con al menos 1 episodio de vómitos por semana en el grupo comerciante en comparación con el grupo placebo medido por un diario diario de síntomas.
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se utilizará un diario diario llamado náuseas que vomitan diariamente el diario (NV-DD).
El NV-DD pide a los participantes que califiquen sus síntomas de náuseas en una escala Likert de 0-5 (0 = Ninguno, 5 = muy severo), así como registran la duración de las náuseas y la frecuencia de vómitos.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas gastrointestinales individuales
Periodo de tiempo: 1 semana
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Las náuseas y los síntomas de vómitos se evaluarán utilizando el NV-DD.
El NV-DD pide a los participantes que califiquen sus síntomas de náuseas en una escala Likert de 0-5 (0 = Ninguno, 5 = muy severo), así como registran la duración de las náuseas y la frecuencia de vómitos.
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1 semana
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Seguridad y tolerabilidad del comerciante después de la administración de semaglutida medida por informes espontáneos de eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La seguridad se monitoreará utilizando signos vitales, química sanguínea, hematología, urología y ECG (QT, PR, QTCF, QTCB, intervalos QRS y frecuencia cardíaca).
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
6 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
6 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VP-VLY-686-2601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .