GLP-1Rアゴニストの使用後の吐き気と嘔吐に対する子宮菌を使用することの効果を測定するための研究
2025年11月7日 更新者：Vanda Pharmaceuticals
健康的な太りすぎのクラスIまたはクラスIIの肥満ボランティアにおけるGLP-1Rアゴニスト投与後の吐き気と嘔吐に対する伝統剤の効果を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究の概念実証
この研究の目標は、GLP-1Rアゴニストの使用後の移植剤を使用して、健康な太りすぎ、クラスI、またはクラスIIの肥満ボランティアにおける嘔吐に及ぼす後続の効果を測定することです。
この研究は、2つの治療群でプラセボ制御されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Vanda Investigational Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Vanda Investigational Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Vanda Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- ボディマスインデックス25-40 kg/m^2包括的
- 深刻な医学的問題や慢性疾患、特にI型またはII型糖尿病はありません
除外基準：
- 胃腸症状に寄与する別の障害
- NK-1受容体拮抗薬に対する不耐性および/または過敏症の履歴
- GLP-1受容体アゴニストに対する不耐性および/または過敏症の履歴
- 過去60日以内に調査薬への暴露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
約2週間のプラセボ入札による治療
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経口カプセル
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実験的：伝統的なグループ
約2週間の伝統的な入札による治療
|
経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎日の症状日記で測定されたプラセボ群と比較して、移植剤グループで週に少なくとも1つの嘔吐エピソードを持つ参加者の割合。
時間枠：1週間
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毎日の日記と呼ばれる日記を吐き出す日記（NV-DD）が使用されます。
NV-DDは、参加者に、吐き気の症状を0-5（0 = none、5 =非常に深刻な）でリッカートスケールで評価し、吐き気と嘔吐頻度の期間を記録するよう求めます。
|
1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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個々の胃腸症状
時間枠：1週間
|
NV-DDを使用して、吐き気と嘔吐の症状が評価されます。
NV-DDは、参加者に、吐き気の症状を0-5（0 = none、5 =非常に深刻な）でリッカートスケールで評価し、吐き気と嘔吐頻度の期間を記録するよう求めます。
|
1週間
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有害事象の自発的な報告（AES）によって測定されたセマグルチドの投与後の伝統剤の安全性と忍容性
時間枠：2週間
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安全性は、バイタルサイン、血液化学、血液学、泌尿器科、およびECG（QT、PR、QTCF、QTCB、QRS間隔、心拍数）を使用して監視されます。
|
2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Vanda Pharmaceuticals、Vanda Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月25日
一次修了 (実際)
2025年10月6日
研究の完了 (実際)
2025年10月6日
試験登録日
最初に提出
2025年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月27日
最初の投稿 (実際)
2025年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月7日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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