Une étude pour mesurer les effets de l'utilisation du tradicipant sur les nausées et les vomissements après l'utilisation de l'agoniste GLP-1R
7 novembre 2025 mis à jour par: Vanda Pharmaceuticals
Une preuve de concept, étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer les effets du tradicipant sur les nausées et les vomissements après l'administration des agonistes GLP-1R dans des volontaires obèses de classe I ou de classe II de classe II en bonne santé
L'objectif de cette étude est de mesurer les effets de l'utilisation de Tradicipant après l'utilisation des agonistes du GLP-1R sur les nausées et les vomissements en surpoids sain, de classe I ou des bénévoles obèses de classe II.
L'étude est contrôlée par placebo avec deux bras de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
124
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Vanda Investigational Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Vanda Investigational Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Vanda Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Indice de masse corporelle 25-40 kg / m ^ 2 inclus
- Pas de problèmes médicaux graves ou de maladies chroniques, en particulier pas de diabète de type I ou de type II
Critères d'exclusion:
- Un autre trouble qui contribue aux symptômes gastro-intestinaux
- Histoire d'intolérance et / ou d'hypersensibilité aux antagonistes des récepteurs NK-1
- Histoire d'intolérance et / ou d'hypersensibilité aux agonistes des récepteurs GLP-1
- Exposition à tout médicament recherché au cours des 60 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Traitement avec une offre de placebo pendant environ 2 semaines
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Gélule orale
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Expérimental: Groupe de trafic
Traitement avec Bourse Tradipitant pendant environ 2 semaines
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Gélule orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants avec au moins 1 épisode de vomissements par semaine dans le groupe Tradicipant par rapport au groupe placebo mesuré par un journal des symptômes quotidiens.
Délai: 1 semaine
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Un journal quotidien appelé Nausea Vomit Daily Diary (NV-DD) sera utilisé.
Le NV-DD demande aux participants d'évaluer leurs symptômes de nausées sur une échelle de Likert de 0 à 5 (0 = aucun, 5 = très grave), ainsi que d'enregistrer la durée des nausées et de la fréquence des vomissements.
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes gastro-intestinaux individuels
Délai: 1 semaine
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Les nausées et les symptômes de vomissements seront évalués à l'aide du NV-DD.
Le NV-DD demande aux participants d'évaluer leurs symptômes de nausées sur une échelle de Likert de 0 à 5 (0 = aucun, 5 = très grave), ainsi que d'enregistrer la durée des nausées et de la fréquence des vomissements.
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1 semaine
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Innocuité et tolérabilité du Tradicipant après l'administration de sémaglutide mesuré par la déclaration spontanée des événements indésirables (AES)
Délai: 2 semaines
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La sécurité sera surveillée à l'aide de signes vitaux, de chimie sanguine, d'hématologie, d'urologie et d'ECG (QT, PR, QTCF, QTCB, intervalles QRS et fréquence cardiaque).
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 février 2025
Achèvement primaire (Réel)
6 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
6 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2025
Première publication (Réel)
3 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VP-VLY-686-2601
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .