Uno studio per misurare gli effetti dell'uso del traditante sulla nausea e sul vomito dopo l'uso dell'agonista GLP-1R
7 novembre 2025 aggiornato da: Vanda Pharmaceuticals
Una prova del concetto, studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti del traditante sulla nausea e sul vomito dopo l'amministrazione agonista GLP-1R in sani volontari obesi di classe I o di classe II
L'obiettivo di questo studio è misurare gli effetti dell'uso del traditante dopo l'uso dell'agonista di GLP-1R sulla nausea e sul vomito in volontari obesi di sovrappeso, di classe I o di classe II.
Lo studio è controllato con placebo con due bracci di trattamento.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
124
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Vanda Investigational Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Vanda Investigational Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Vanda Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Indice di massa corporea 25-40 kg/m^2 inclusiva
- Nessun problema medico gravi o malattie croniche, in particolare nessun diabete di tipo I o di tipo II
Criteri di esclusione:
- Un altro disturbo che contribuisce ai sintomi gastrointestinali
- Storia di intolleranza e/o ipersensibilità agli antagonisti del recettore NK-1
- Storia di intolleranza e/o ipersensibilità agli agonisti del recettore GLP-1
- Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 60 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Trattamento con offerta placebo per circa 2 settimane
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Capsula orale
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Sperimentale: Gruppo di traditazione
Trattamento con offerta traditante per circa 2 settimane
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Capsula orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti con almeno 1 episodio di vomito a settimana nel gruppo traditante rispetto al gruppo placebo misurato da un diario sintomo giornaliero.
Lasso di tempo: 1 settimana
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Verrà utilizzato un diario quotidiano chiamato nausea che vomita il diario giornaliero (NV-DD).
L'NV-DD chiede ai partecipanti di valutare i loro sintomi di nausea su una scala di Likert da 0-5 (0 = nessuno, 5 = molto grave), oltre a registrare la durata della nausea e della frequenza di vomito.
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi gastrointestinali individuali
Lasso di tempo: 1 settimana
|
I sintomi di nausea e vomito saranno valutati usando NV-DD.
L'NV-DD chiede ai partecipanti di valutare i loro sintomi di nausea su una scala di Likert da 0-5 (0 = nessuno, 5 = molto grave), oltre a registrare la durata della nausea e della frequenza di vomito.
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1 settimana
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Sicurezza e tollerabilità del traditante dopo la somministrazione di semaglutide misurata dalla segnalazione spontanea di eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: 2 settimane
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La sicurezza verrà monitorata utilizzando segni vitali, chimica del sangue, ematologia, urologia e ECG (QT, PR, QTCF, QTCB, intervalli di QRS e frequenza cardiaca).
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 febbraio 2025
Completamento primario (Effettivo)
6 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
6 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
3 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VP-VLY-686-2601
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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