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Eine Studie zur Messung der Auswirkungen der Verwendung von Händlern auf Übelkeit und Erbrechen nach dem Einsatz von GLP-1R-Agonisten

7. November 2025 aktualisiert von: Vanda Pharmaceuticals

Ein Beweis für das Konzept, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Hatripitant auf Übelkeit und Erbrechen nach GLP-1R-Agonistenverwaltung bei gesunden übergewichtigen Freiwilligen der Klasse I oder der Klasse II.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Verwendung von Hatripitant nach dem Einsatz von GLP-1R-Agonisten auf Übelkeit und Erbrechen in gesunden Übergewichts-, Klasse-I- oder fettleibigen Freiwilligen der Klasse II zu messen. Die Studie ist mit zwei Behandlungsarmen placebokontrolliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Vanda Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Vanda Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body Mass Index 25-40 kg/m^2 inklusive
  • Keine schwerwiegenden medizinischen Probleme oder chronischen Krankheiten, insbesondere kein Diabetes vom Typ I oder Typ II

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere Störung, die zu Magen -Darm -Symptomen beiträgt
  • Geschichte der Intoleranz und/oder Überempfindlichkeit gegenüber NK-1-Rezeptorantagonisten
  • Intoleranz und/oder Überempfindlichkeit gegenüber GLP-1-Rezeptoragonisten
  • Exposition gegenüber jeglichen Untersuchungsmedikamenten innerhalb der letzten 60 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe
Behandlung mit Placebo -Gebot für ungefähr 2 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Orale Kapsel
Experimental: HATERIPITANTGEBUG
Behandlung mit Handipitant Biet für ca. 2 Wochen
Arzneimittel: Überlieferter
Orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit mindestens 1 Erbrechen -Episode pro Woche in der Händlergruppe im Vergleich zur Placebo -Gruppe gemessen anhand eines täglichen Symptomagebuchs.
Zeitfenster: 1 Woche
Ein tägliches Tagebuch namens Übelkeit erbricht sich das tägliche Tagebuch (NV-DD). Die NV-DD fordert die Teilnehmer auf, ihre Übelkeitsymptome auf einer Likert-Skala von 0-5 (0 = keine, 5 = sehr schwer) zu bewerten und die Dauer der Übelkeit und Erbrechen zu erfassen.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individuelle Magen -Darm -Symptome
Zeitfenster: 1 Woche
Übelungs- und Erbrechensymptome werden anhand des NV-DD bewertet. Die NV-DD fordert die Teilnehmer auf, ihre Übelkeitsymptome auf einer Likert-Skala von 0-5 (0 = keine, 5 = sehr schwer) zu bewerten und die Dauer der Übelkeit und Erbrechen zu erfassen.
1 Woche
Sicherheit und Verträglichkeit von Hatripitant nach der Verabreichung von Semaglutid, gemessen an der spontanen Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Sicherheit wird unter Verwendung von Vitalfunktionen, Blutchemie, Hämatologie, Urologie und EKGs (QT, PR, QTCF, QTCB, QRS -Intervalle und Herzfrequenz) überwacht.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VP-VLY-686-2601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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