Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til måling af virkningerne af at bruge traditionel på kvalme og opkast efter GLP-1R-agonistbrug

7. november 2025 opdateret af: Vanda Pharmaceuticals

Et bevis på koncept, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere virkningerne af traditionelle på kvalme og opkast efter GLP-1R-agonistadministration i sund overvægt Klasse I eller klasse II overvægtige frivillige

Målet med denne undersøgelse er at måle virkningerne af at bruge tradipitant efter GLP-1R-agonistbrug på kvalme og opkast i sund overvægt, klasse I eller klasse II overvægtige frivillige. Undersøgelsen er placebo-kontrolleret med to behandlingsarme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Vanda Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Vanda Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kropsmasseindeks 25-40 kg/m^2 inklusive
  • Ingen alvorlige medicinske problemer eller kroniske sygdomme, specifikt ingen type I eller type II -diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • En anden lidelse, der bidrager til gastrointestinale symptomer
  • Historie om intolerance og/eller overfølsomhed over for NK-1-receptorantagonister
  • Historie om intolerance og/eller overfølsomhed over for GLP-1 receptoragonister
  • Eksponering for enhver undersøgelsesmedicin inden for de sidste 60 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo -gruppe
Behandling med placebo -bud i cirka 2 uger
Medicin: Placebo
Oral kapsel
Eksperimentel: Tradipitant Group
Behandling med traditionelt bud i cirka 2 uger
Medicin: Tradipitant
Oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med mindst 1 opkastende episode om ugen i den traditionelle gruppe sammenlignet med placebogruppen målt ved en daglig symptomdagbog.
Tidsramme: 1 uge
En daglig dagbog kaldet kvalme, der opkastes daglig dagbog (NV-DD), vil blive brugt. NV-DD beder deltagerne om at bedømme deres kvalme symptomer på en Likert-skala fra 0-5 (0 = ingen, 5 = meget alvorlig), samt registrere varigheden af ​​kvalme og opkastningsfrekvens.
1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 1 uge
Kvalme og opkastningssymptomer vurderes ved hjælp af NV-DD. NV-DD beder deltagerne om at bedømme deres kvalme symptomer på en Likert-skala fra 0-5 (0 = ingen, 5 = meget alvorlig), samt registrere varigheden af ​​kvalme og opkastningsfrekvens.
1 uge
Sikkerhed og tolerabilitet af traditionel efter administration af semaglutid målt ved spontan rapportering af bivirkninger (AES)
Tidsramme: 2 uger
Sikkerhed overvåges ved hjælp af vitale tegn, blodkemi, hæmatologi, urologi og EKG'er (QT, PR, QTCF, QTCB, QRS -intervaller og hjerterytme).
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VP-VLY-686-2601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner