- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06806371
Prediktory kardiovaskulárních výsledků u jedinců s různými fenotypy obezity (PRE-CAR)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie je plánována na zahrnutí 1600 lidí obyvatelstva města Ryazan ve věku 25–64 let, vybraných pomocí třístupňové metody vzorkování klastru. Účast ve studii je dobrovolná, o čemž svědčí podpis informovaného souhlasu. Mezi nimi je plánováno vybrat obézní lidi a provádět fenotypizaci podle kritérií národního vzdělávacího programu cholesterolu pro léčbu pro dospělé III (NCEP ATP III).
Plánuje se provádět průzkum ve všech fázích studie. Dotazník bude zahrnovat následující moduly: sociální stav, stravovací návyky (stravovací návyky), fyzická aktivita, kouření, konzumace alkoholu, rodinná anamnéza, osobní historie, objektivní údaje, laboratorní údaje, údaje o lékařské péči a postižení, dotazník o kvalitě života. Měření krevního tlaku, srdeční frekvence, výšky, hmotnosti, obvodu pasu. Laboratorní testy: Celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinu s vysokou hustotou, cholesterol lipoproteinu s nízkou hustotou, triglyceridy, glukóza, fibrinogen, kyselina močová, C-reaktivní protein (kvantitativní metodou).
Dále je plánováno sledovat zkoumané jednotlivce a sbírat koncové body po dobu 36 měsíců. Koncové body jsou: smrt z jakékoli příčiny, mrtvice jakékoli etiologie, fatální a nefatální infarkt myokardu a revaskularizace koronární tepny, chirurgie karotidové tepny. Dále se plánuje navázat vztah mezi studovanými ukazateli a frekvencí nepříznivých výsledků u jedinců s různými fenotypy obezity.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ryazan, Ruská Federace, 390026
- Ryazan State Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inc1. Index tělesné hmotnosti> = 30 kg/m2. 2.. Méně než tři z pěti kritérií podle panelu pro léčbu pro dospělé národní vzdělávání III, NCEP/ATP III):
Systolický krevní tlak> 130 a/nebo diastolický krevní tlak> 85 mmHg, TG> 1,7 mmol/l, HDL <1,03 (muži), <1,29 (ženy); Plazmatická glukóza nalačno> = 5,6 mmol/l, obvod pasu> 102 cm (muži),> 88 cm (žen) liniové kritéria: -
Kritéria pro vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nepříznivými kardiovaskulárními výsledky
Časové okno: Od zařazení do studie do tří let
|
Zaznamená se počet lidí s následujícími nepříznivými výsledky: smrt z jakékoli příčiny, nefatální infarkt myokardu, nefatální mrtvice, revaskularizace koronární tepny, chirurgie karotidové tepny
|
Od zařazení do studie do tří let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alexander N Vorobiev, Candidate of Medical Sciences, Ryazan State Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 401432
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .