- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06806371
Preditores de resultados cardiovasculares em indivíduos com diferentes fenótipos de obesidade (PRE-CAR)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo está planejado para incluir 1.600 pessoas da população da cidade de Ryazan, de 25 a 64 anos, selecionadas usando um método de amostragem de cluster em três estágios. A participação no estudo é voluntária, como evidenciado pela assinatura do consentimento informado. Entre eles, está planejado selecionar pessoas obesas e conduzir fenotipagem de acordo com os critérios do Programa Nacional de Educação de Colesterol Painel de Tratamento para Adultos III (NCEP ATP III).
Está planejado para realizar uma pesquisa em todas as etapas do estudo. O questionário incluirá os seguintes módulos: status social, hábitos alimentares (hábitos alimentares), atividade física, tabagismo, consumo de álcool, histórico familiar, histórico pessoal, dados objetivos, dados de laboratório, dados sobre assistência médica e deficiência, questionário de qualidade de vida. Medição da pressão arterial, freqüência cardíaca, altura, peso, circunferência da cintura. Testes de laboratório: colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, triglicerídeos, glicose, fibrinogênio, ácido úrico, proteína C-reativa (por método quantitativo).
Em seguida, está planejado para monitorar os indivíduos examinados e coletar pontos de extremidade por 36 meses. Os desfechos são: morte por qualquer causa, derrame de qualquer etiologia, infarto fatal e não fatal do miocárdio e revascularização da artéria coronariana, cirurgia da artéria carótida. Em seguida, está planejado para estabelecer uma relação entre os indicadores estudados e a frequência de resultados adversos em indivíduos com diferentes fenótipos de obesidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ryazan, Federação Russa, 390026
- Ryazan State Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inc1. Índice de massa corporal> = 30 kg/m2. 2. Menos de três dos cinco critérios de acordo com o Painel de Tratamento para Adultos do Programa de Educação para o Colesterol Nacional III, NCEP/ATP III):
Pressão arterial sistólica> 130 e/ou pressão arterial diastólica> 85 mmHg, Tg> 1,7 mmol/L, HDL <1,03 (homens), <1,29 (mulheres); Glicose de plasma em jejum> = 5,6 mmol/L, circunferência da cintura> 102 cm (homens),> 88 cm (mulheres) Critérios de Lusion: - -
Critérios de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com resultados cardiovasculares adversos
Prazo: Da inclusão no estudo a três anos
|
O número de pessoas com os seguintes resultados adversos será registrado: morte por qualquer causa, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, revascularização da artéria coronária, cirurgia da artéria carótida
|
Da inclusão no estudo a três anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alexander N Vorobiev, Candidate of Medical Sciences, Ryazan State Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 401432
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .