- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06806371
Prediktorer for kardiovaskulære utfall hos individer med forskjellige fedmefenotyper (PRE-CAR)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studien er planlagt å inkludere 1600 personer av Ryazan City-befolkningen i alderen 25-64 år, valgt ved hjelp av en tretrinns klyngprøvetakingsmetode. Deltakelse i studien er frivillig, noe som fremgår av signering av informert samtykke. Blant dem er det planlagt å velge overvektige mennesker og gjennomføre fenotyping i henhold til kriteriene i National Cholesterol Education Program voksenbehandlingspanel III (NCEP ATP III).
Det er planlagt å gjennomføre en undersøkelse i alle stadier av studien. Spørreskjemaet vil omfatte følgende moduler: sosial status, kostholdsvaner (kostholdsvaner), fysisk aktivitet, røyking, alkoholforbruk, familiehistorie, personlig historie, objektive data, laboratoriedata, data om medisinsk behandling og funksjonshemming, livskvalitetsspørreskjema. Måling av blodtrykk, hjerterytme, høyde, vekt, midjeomkrets. Laboratorietester: Totalt kolesterol, lipoproteinkolesterol med høy tetthet, lipoproteinkolesterol med lav tetthet, triglyserider, glukose, fibrinogen, urinsyre, C-reaktivt protein (ved kvantitativ metode).
Deretter er det planlagt å overvåke de undersøkte individer og samle sluttpunkter i 36 måneder. Endepunktene er: død fra enhver årsak, hjerneslag for enhver etiologi, dødelig og ikke-dødelig hjerteinfarkt og koronararterie revaskularisering, karotis arterieoperasjon. Deretter er det planlagt å etablere et forhold mellom de studerte indikatorene og hyppigheten av bivirkninger hos individer med forskjellige fedmefenotyper.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390026
- Ryazan State Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inc1. Kroppsmasseindeks> = 30 kg/m2. 2. Mindre enn tre av de fem kriteriene i henhold til National Cholesterol Education Program's voksenbehandlingspanel III, NCEP/ATP III):
Systolisk blodtrykk> 130 og/eller diastolisk blodtrykk> 85 mmHg, Tg> 1,7 mmol/L, HDL <1,03 (menn), <1,29 (kvinner); Fastende plasmaglukose> = 5,6 mmol/L, midjeomkrets> 102 cm (menn),> 88 cm (kvinner) Lusjonskriterier: -
Eksklusjonskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med ugunstige kardiovaskulære utfall
Tidsramme: Fra inkludering i studien til tre år
|
Antall personer med følgende bivirkninger vil bli registrert: død fra enhver årsak, ikke -dødelig hjerteinfarkt, ikke -dødelig hjerneslag, koronar arterie revaskularisering, karotis arterieoperasjon
|
Fra inkludering i studien til tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Alexander N Vorobiev, Candidate of Medical Sciences, Ryazan State Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 401432
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .