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Predittori di esiti cardiovascolari in individui con diversi fenotipi di obesità (PRE-CAR)

4 febbraio 2025 aggiornato da: Ryazan State Medical University
Lo scopo di questo studio osservazionale è identificare e valutare i risultati cardiovascolari avversi in individui obesi metabolicamente sani in una coorte di età compresa tra 25 e 64 anni, sia uomini che donne. Le domande principali a cui mira a rispondere sono: quali sono i marcatori di risultati cardiovascolari avversi in individui obesi metabolicamente sani?

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Si prevede che lo studio includa 1.600 persone della popolazione della città di Ryazan di età compresa tra 25 e 64 anni, selezionati utilizzando un metodo di campionamento a tre stadi. La partecipazione allo studio è volontaria, come evidenziato dalla firma del consenso informato. Tra questi, si prevede di selezionare le persone obese e condurre fenotipizzazione in base ai criteri del programma nazionale di trattamento per adulti del programma di educazione al colesterolo (NCEP ATP III).

Si prevede di condurre un sondaggio in tutte le fasi dello studio. Il questionario includerà i seguenti moduli: stato sociale, abitudini alimentari (abitudini alimentari), attività fisica, fumo, consumo di alcol, storia familiare, storia personale, dati oggettivi, dati di laboratorio, dati su cure mediche e disabilità, questionario sulla qualità della vita. Misurazione della pressione sanguigna, frequenza cardiaca, altezza, peso, circonferenza della vita. Test di laboratorio: colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità, colesterolo lipoproteico a bassa densità, trigliceridi, glucosio, fibrinogeno, acido urico, proteina C-reattiva (per metodo quantitativo).

Successivamente, è previsto per monitorare le persone esaminate e raccogliere endpoint per 36 mesi. Gli endpoint sono: morte per qualsiasi causa, colpo di eziologia, infarto miocardico fatale e non fatale e rivascolarizzazione dell'arteria coronarica, chirurgia dell'arteria carotidea. Successivamente, si prevede di stabilire una relazione tra gli indicatori studiati e la frequenza degli esiti avversi negli individui con diversi fenotipi di obesità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ryazan, Federazione Russa, 390026
        • Ryazan State Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Città di Ryazan

Descrizione

Inc1. Indice di massa corporea> = 30 kg/m2. 2. Meno di tre dei cinque criteri secondo il gruppo di trattamento per adulti del programma di educazione del colesterolo nazionale, NCEP/ATP III):

Pressione arteriosa sistolica> 130 e/o pressione arteriosa diastolica> 85 mmHg, TG> 1,7 mmol/L, HDL <1,03 (uomini), <1,29 (donne); glucosio plasmatico a digiuno> = 5,6 mmol/L, circonferenza della vita> 102 cm (uomini),> 88 cm (donne) Criteri di lusione: -

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risultati cardiovascolari avversi
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio a tre anni
Verrà registrato il numero di persone con i seguenti risultati avversi: morte per qualsiasi causa, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, rivascolarizzazione dell'arteria coronarica, chirurgia dell'arteria carotidea
Dall'inclusione nello studio a tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alexander N Vorobiev, Candidate of Medical Sciences, Ryazan State Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

29 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

24 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 401432

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

La quantità di informazioni viene determinata

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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