- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06806371
Predittori di esiti cardiovascolari in individui con diversi fenotipi di obesità (PRE-CAR)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Si prevede che lo studio includa 1.600 persone della popolazione della città di Ryazan di età compresa tra 25 e 64 anni, selezionati utilizzando un metodo di campionamento a tre stadi. La partecipazione allo studio è volontaria, come evidenziato dalla firma del consenso informato. Tra questi, si prevede di selezionare le persone obese e condurre fenotipizzazione in base ai criteri del programma nazionale di trattamento per adulti del programma di educazione al colesterolo (NCEP ATP III).
Si prevede di condurre un sondaggio in tutte le fasi dello studio. Il questionario includerà i seguenti moduli: stato sociale, abitudini alimentari (abitudini alimentari), attività fisica, fumo, consumo di alcol, storia familiare, storia personale, dati oggettivi, dati di laboratorio, dati su cure mediche e disabilità, questionario sulla qualità della vita. Misurazione della pressione sanguigna, frequenza cardiaca, altezza, peso, circonferenza della vita. Test di laboratorio: colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità, colesterolo lipoproteico a bassa densità, trigliceridi, glucosio, fibrinogeno, acido urico, proteina C-reattiva (per metodo quantitativo).
Successivamente, è previsto per monitorare le persone esaminate e raccogliere endpoint per 36 mesi. Gli endpoint sono: morte per qualsiasi causa, colpo di eziologia, infarto miocardico fatale e non fatale e rivascolarizzazione dell'arteria coronarica, chirurgia dell'arteria carotidea. Successivamente, si prevede di stabilire una relazione tra gli indicatori studiati e la frequenza degli esiti avversi negli individui con diversi fenotipi di obesità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ryazan, Federazione Russa, 390026
- Ryazan State Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inc1. Indice di massa corporea> = 30 kg/m2. 2. Meno di tre dei cinque criteri secondo il gruppo di trattamento per adulti del programma di educazione del colesterolo nazionale, NCEP/ATP III):
Pressione arteriosa sistolica> 130 e/o pressione arteriosa diastolica> 85 mmHg, TG> 1,7 mmol/L, HDL <1,03 (uomini), <1,29 (donne); glucosio plasmatico a digiuno> = 5,6 mmol/L, circonferenza della vita> 102 cm (uomini),> 88 cm (donne) Criteri di lusione: -
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con risultati cardiovascolari avversi
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio a tre anni
|
Verrà registrato il numero di persone con i seguenti risultati avversi: morte per qualsiasi causa, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, rivascolarizzazione dell'arteria coronarica, chirurgia dell'arteria carotidea
|
Dall'inclusione nello studio a tre anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Alexander N Vorobiev, Candidate of Medical Sciences, Ryazan State Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 401432
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .