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Metabotipi di polifenolo nelle persone con diabete Tipo 2 (PPPIL)

19 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Ghent
Questo studio trasversale cerca di caratterizzare il metabotipo di polifenolo complessivo in pazienti con T2DM rispetto agli individui abbinati all'età senza diabete. Inoltre, lo studio mira a identificare i fattori che influenzano il metabopio del polifenolo (tempo di transito e capacità microbica intestinale di degradare i polifenoli in particolare).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio
        • Reclutamento
        • Department of rehabilitation sciences - UGent
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgio, 9000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di T2DM fiamminga e controlli dalla regione di Gand.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i partecipanti
  • tra 40-85 anni
  • individui abbinati all'età senza diabete
  • BMI tra 18.5-30
  • Nessuna sindrome metabolica
  • Persone con T2DM
  • A LEATS 2 anni di diagnosi cliniche di T2DM
  • Uso stabile dei farmaci per almeno 1 mese

Criteri di esclusione:

  • gravidanza dell'allattamento al seno
  • Nel mese scorso
  • Uso acuto di anti/pre/probiotici
  • Inizio di nuovi droghe o integratori alimentari
  • Grandi cambiamenti nella dieta
  • importanti cambiamenti nello stile di vita
  • malattie
  • Malattie gastrointestinali (malattia infiammatoria intestinale)
  • Chirurgia bariatrica
  • Altre forme di diabete (fibrosi cistica/mody/t1dm)
  • Problemi cardiaci (NYHA 3/4) o precedenti eventi cardiovascolari
  • Problemi epatici: steatoepatite non alcolica (NASH) e cirrosi
  • Problemi polmonari (BPCO - oro 3/4), fibrosi cistica
  • Interruzione della funzione tiroidea incontrollata negli ultimi 6 mesi
  • Assunzione di derivati ​​cumarinici e farmaci anticoagulanti orali diretti
  • Trattamento anticancro: chemioterapia/immunoterapia
  • Immonosoppressori (trapianto)
  • Farmaci antiepilettici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
T2DM
Persone con diabete mellito di tipo 2
Integratore alimentare: Test della sfida del polifenolo orale / PPPIL
I pazienti riceveranno un cosiddetto test di sfida del polifenolo orale. È una pillola contenente una moltitudine di classi di polifenoli (doi: 10.1093/cdn/nzac072.020)
Test diagnostico: campione di sangue a digiuno
Il campione di sangue a digiuno sarà ottenuto per la determinazione dei marcatori di salute metabolica.
Test diagnostico: Collezione di urine a digiuno
I soggetti raccolgono l'urina mattutina (o in seguito l'urina) in un contenitore di urina separato e scrivono il tempo della raccolta delle urine per la determinazione dei metaboliti del polifenolo
Test diagnostico: Raccolta di urina 24 ore
I soggetti raccolgono l'urina per l'intero 24h. per la determinazione dei metaboliti del polifenolo
Altro: Questionari
Verranno eseguiti questionari per raccogliere informazioni sullo stile di vita e le caratteristiche di base: attività fisica (IPAQ), sonno (PSQI), comportamento di bere e fumo, assunzione di droghe e cartelle cliniche.
Test diagnostico: Collezione di feci
Opzionale: alcuni soggetti raccolgono campioni di feci per testare la capacità del microbioma di degradare i polifenoli con un esperimento batch.
Test diagnostico: Determinazione del tempo di transito
I soggetti prendono una pillola contenente 90 mg di colorante blu reale (E133) insieme alla pillola di polifenolo per determinare il loro tempo di transito. Quando le loro feci si scoloriscono, i soggetti notificano al ricercatore.
Persone non diabetiche
Questa coorte è un gruppo senza diabete di tipo 2 o qualsiasi altra malattia cronica
Integratore alimentare: Test della sfida del polifenolo orale / PPPIL
I pazienti riceveranno un cosiddetto test di sfida del polifenolo orale. È una pillola contenente una moltitudine di classi di polifenoli (doi: 10.1093/cdn/nzac072.020)
Test diagnostico: campione di sangue a digiuno
Il campione di sangue a digiuno sarà ottenuto per la determinazione dei marcatori di salute metabolica.
Test diagnostico: Collezione di urine a digiuno
I soggetti raccolgono l'urina mattutina (o in seguito l'urina) in un contenitore di urina separato e scrivono il tempo della raccolta delle urine per la determinazione dei metaboliti del polifenolo
Test diagnostico: Raccolta di urina 24 ore
I soggetti raccolgono l'urina per l'intero 24h. per la determinazione dei metaboliti del polifenolo
Altro: Questionari
Verranno eseguiti questionari per raccogliere informazioni sullo stile di vita e le caratteristiche di base: attività fisica (IPAQ), sonno (PSQI), comportamento di bere e fumo, assunzione di droghe e cartelle cliniche.
Test diagnostico: Collezione di feci
Opzionale: alcuni soggetti raccolgono campioni di feci per testare la capacità del microbioma di degradare i polifenoli con un esperimento batch.
Test diagnostico: Determinazione del tempo di transito
I soggetti prendono una pillola contenente 90 mg di colorante blu reale (E133) insieme alla pillola di polifenolo per determinare il loro tempo di transito. Quando le loro feci si scoloriscono, i soggetti notificano al ricercatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nei metaboliti del polifenolo nelle urine mattutine nelle persone con diabete di tipo 2 e nei controlli sani.
Lasso di tempo: Questo sarà valutato la mattina dopo l'ingestione della pillola contenente polifenoli
Lo studio mira a caratterizzare il metabotipo di polifenolo complessivo nei pazienti con T2DM rispetto agli individui abbinati all'età senza diabete. A tale scopo vedremo l'urina mattutina 24 ore dopo l'ingestione di una pillola ricca di polifenoli.
Questo sarà valutato la mattina dopo l'ingestione della pillola contenente polifenoli

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nei metaboliti di polifenolo nelle urine di 24 ore nelle persone con diabete di tipo 2 e nei controlli sani.
Lasso di tempo: L'urina verrà raccolta per un periodo di 24 ore dopo l'ingestione della pillola di polifenolo.
A tale scopo i partecipanti raccoglieranno l'urina per un periodo di 24 ore
L'urina verrà raccolta per un periodo di 24 ore dopo l'ingestione della pillola di polifenolo.
Tempo di transito
Lasso di tempo: basale
Insieme all'ingestione della pillola di polifenoli, le persone consumerà E133, un colorante alimentare che colora anche lo sgabello.
basale
La capacità del microbioma intestinale di degradare i polifenoli
Lasso di tempo: basale
Usando un esperimento batch.
basale
Salute metabolica
Lasso di tempo: basale
Questo sarà determinato sui campioni di sangue a digiuno
basale
Fattori di stile di vita e storia medica (a)
Lasso di tempo: basale
Attività fisica, utilizzando il questionario IPAQ convalidato
basale
Fattori di stile di vita e storia medica (B)
Lasso di tempo: basale
Sleep, utilizzando il questionario PSQI convalidato
basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

University Ghent
Universiteit Antwerpen
University of Parma

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno Lapauw, Professor, University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONZ-2023-0601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati anonimi saranno resi disponibili su richiesta dopo la pubblicazione anche ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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