Polyfenolmetabotyper hos personer med diabetes type 2 (PPPIL)
19. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Ghent
Denne tverrsnittsstudien søker å karakterisere den totale polyfenolmetabotypen hos pasienter med T2DM sammenlignet med aldersmatchede individer uten diabetes.
I tillegg tar studien som mål å identifisere faktorer som påvirker polyfenolmetabotypen (transittid og tarmmikrobiell kapasitet til å nedbryte polyfenoler spesielt).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jan Stautemas, PhD
- Telefonnummer: 003293328967
- E-post: jan.stautemas@ugent.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Patrick Calders, Professor
- E-post: patrick.calders@ugent.be
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia
- Rekruttering
- Department of rehabilitation sciences - UGent
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
- Har ikke rekruttert ennå
- Ghent University
-
Ta kontakt med:
- Jan Stautemas
- E-post: jan.stautemas@ugent.be
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Flamsk T2DM -pasienter og kontroller fra Ghent -regionen.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alle deltakere
- mellom 40-85 år
- Aldersmatchede personer uten diabetes
- BMI mellom 18.5-30
- Ingen metabolsk syndrom
- Personer med T2DM
- ved leats 2 års kliniske diagnoser av T2DM
- Stabil medisineringsbruk i minst 1 måned
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet av amming
- I forrige måned
- Akutt bruk av anti/pre/probiotika
- Start av nye medikament- eller kosttilskudd
- Store endringer i kostholdet
- Store livsstilsendringer
- sykdommer
- Gastrointestinale sykdommer (inflammatorisk tarmsykdom)
- Bariatrisk kirurgi
- Andre former for diabetes (cystisk fibrose/Mody/T1DM)
- Hjerteproblemer (NYHA 3/4) eller tidligere kardiovaskulære hendelser
- Leverproblemer: Ikke-alkohol Steatohepatitis (NASH) og skrumplever
- Lungeproblemer (KOLS - gull 3/4), cystisk fibrose
- Ukontrollert skjoldbruskkjertelfunksjonsforstyrrelse de siste 6 månedene
- Inntak av kumarinderivater og direkte orale antikoagulasjonsmedisiner
- Anti-kreftbehandling: Chemo-/immunterapi
- Immonosuppressants (transplantasjon)
- Antiepileptika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
T2DM
Personer med type 2 diabetes mellitus
|
Pasienter vil få en såkalt oral polyfenolutfordringstest.
Det er en pille som inneholder et mangfold av polyfenolklasser (DOI: 10.1093/CDN/NZAC072.020)
Fastende blodprøve vil bli oppnådd for bestemmelse av markører for metabolsk helse.
Personer samler morgen urin (eller urin deretter) i en egen urinbeholder og skriver ned tiden for urininnsamling for bestemmelse av polyfenolmetabolitter
Personer samler urin over hele 24 timer.
for bestemmelse av polyfenolmetabolitter
Spørreskjemaer vil bli utført for å samle informasjon om livsstils- og baseline -egenskaper: fysisk aktivitet (IPAQ), søvn (PSQI), drikke og røykeatferd, medikamentinntak og medisinsk journal.
Valgfritt: Noen forsøkspersoner samler avføringsprøver for å teste mikrobiomets kapasitet for å nedbryte polyfenoler med et batcheksperiment.
Personer tar en pille som inneholder 90 mg kongeblått fargestoff (E133) sammen med polyfenolpillen for å bestemme transittiden.
Når avføringen deres misfarger, varsler forsøkspersonene forskeren.
|
|
Ikke diabetiske personer
Denne årskullet er en gruppe uten type 2 -diabetes eller annen kronisk sykdom
|
Pasienter vil få en såkalt oral polyfenolutfordringstest.
Det er en pille som inneholder et mangfold av polyfenolklasser (DOI: 10.1093/CDN/NZAC072.020)
Fastende blodprøve vil bli oppnådd for bestemmelse av markører for metabolsk helse.
Personer samler morgen urin (eller urin deretter) i en egen urinbeholder og skriver ned tiden for urininnsamling for bestemmelse av polyfenolmetabolitter
Personer samler urin over hele 24 timer.
for bestemmelse av polyfenolmetabolitter
Spørreskjemaer vil bli utført for å samle informasjon om livsstils- og baseline -egenskaper: fysisk aktivitet (IPAQ), søvn (PSQI), drikke og røykeatferd, medikamentinntak og medisinsk journal.
Valgfritt: Noen forsøkspersoner samler avføringsprøver for å teste mikrobiomets kapasitet for å nedbryte polyfenoler med et batcheksperiment.
Personer tar en pille som inneholder 90 mg kongeblått fargestoff (E133) sammen med polyfenolpillen for å bestemme transittiden.
Når avføringen deres misfarger, varsler forsøkspersonene forskeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i polyfenolmetabolitter i morgen urin hos personer med diabetes type 2 og i sunne kontroller.
Tidsramme: Dette vil bli vurdert morgenen etter inntak av pillen som inneholder polyfenoler
|
Studien tar sikte på å karakterisere den generelle polyfenolmetabotypen hos pasienter med T2DM sammenlignet med aldersmatchede individer uten diabetes.
For dette formålet vil vi se på morgen urin 24 timer etter inntak av en polyfenolrik pille.
|
Dette vil bli vurdert morgenen etter inntak av pillen som inneholder polyfenoler
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i polyfenolmetabolitter i 24 timer urin hos personer med diabetes type 2 og i sunne kontroller.
Tidsramme: Urin vil bli samlet over en 24 -timers periode etter inntak av polyfenolpillen.
|
For dette formålet vil deltakerne samle urin over en 24 timer
|
Urin vil bli samlet over en 24 -timers periode etter inntak av polyfenolpillen.
|
|
Transittid
Tidsramme: Baseline
|
Sammen med inntak av polyfenolpillen vil folk konsumere E133, en matfarge som også vil fargelegge avføringen.
|
Baseline
|
|
kapasiteten til tarmmikrobiomet til å nedbryte polyfenoler
Tidsramme: Baseline
|
Ved å bruke et batcheksperiment.
|
Baseline
|
|
Metabolsk helse
Tidsramme: Baseline
|
Dette vil bli bestemt på de fastende blodprøvene
|
Baseline
|
|
Livsstilsfaktorer og medisinsk historie (A)
Tidsramme: Baseline
|
Fysisk aktivitet, ved hjelp av det validerte IPAQ -spørreskjemaet
|
Baseline
|
|
Livsstilsfaktorer og medisinsk historie (B)
Tidsramme: Baseline
|
Sove, ved hjelp av det validerte PSQI -spørreskjemaet
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruno Lapauw, Professor, University Hospital, Ghent
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Undersøkelser og spørreskjemaer
- Urinprøveinnsamling
Andre studie-ID-numre
- ONZ-2023-0601
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle anonyme data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel etter publisering også til andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .