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Metabotipos de polifenol en personas con diabetes tipo 2 (PPPIL)

19 de marzo de 2026 actualizado por: University Hospital, Ghent
Este estudio transversal busca caracterizar el metabotipo general de polifenol en pacientes con DM2 en comparación con individuos de la edad sin diabetes. Además, el estudio tiene como objetivo identificar factores que influyan en el metabotipo de polifenol (tiempo de tránsito y capacidad microbiana intestinal para degradar los polifenoles en particular).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Department of rehabilitation sciences - UGent
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con T2DM flamenco y controles de la región de Gante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los participantes
  • Entre 40-85 años
  • individuos de la edad sin diabetes
  • IMC entre 18.5-30
  • Sin síndrome metabólico
  • Personas con DM2
  • en Leats 2 años de diagnósticos clínicos de DM2
  • Uso de medicamentos estables durante al menos 1 mes

Criterios de exclusión:

  • embarazo de la lactancia materna
  • en el mes pasado
  • Uso agudo de anti/pre/probiótico
  • comienzo de nuevos suplementos de drogas o dietéticas
  • cambios importantes en la dieta
  • cambios importantes en el estilo de vida
  • enfermedades
  • Enfermedades gastrointestinales (enfermedad inflamatoria intestinal)
  • Cirugía bariátrica
  • Otras formas de diabetes (fibrosis quística/Mody/T1DM)
  • Problemas cardíacos (NYHA 3/4) o eventos cardiovasculares anteriores
  • Problemas hepáticos: esteatohepatitis sin alcohol (Nash) y cirrosis
  • Problemas pulmonares (EPOC - Oro 3/4), fibrosis quística
  • Interrupción de la función tiroidea no controlada en los últimos 6 meses
  • Ingesta de derivados de cumarina y medicación anticoagulante oral directa
  • Tratamiento anticancerígeno: quimio-/inmunoterapia
  • Inmonosupresores (trasplante)
  • Fármacos antiepilépticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
T2DM
Personas con diabetes mellitus tipo 2
Suplemento dietético: Prueba de desafío de polifenoles orales / PPPIL
Los pacientes recibirán una llamada prueba de desafío de polifenol oral. Es una píldora que contiene una multitud de clases de polifenol (doi: 10.1093/cdn/nzac072.020)
Prueba de diagnóstico: muestra de sangre en ayunas
La muestra de sangre en ayunas se obtendrá para la determinación de marcadores de salud metabólica.
Prueba de diagnóstico: Colección de orina en ayunas
Los sujetos recolectan la orina de la mañana (o la orina a partir de entonces) en un recipiente de orina separado y escriben el momento de la recolección de orina para la determinación de metabolitos de polifenol
Prueba de diagnóstico: Recolección de orina de 24 horas
Los sujetos recolectan orina a lo largo de las 24 h. Para la determinación de los metabolitos de polifenol
Otro: Cuestionarios
Se realizarán cuestionarios para recopilar información sobre el estilo de vida y las características basales: actividad física (IPAQ), sueño (PSQI), comportamiento de consumo de alcohol y fumar, ingesta de drogas y registros médicos.
Prueba de diagnóstico: Colección de heces
Opcional: algunos sujetos recolectan muestras de heces para probar la capacidad del microbioma para degradar los polifenoles con un experimento por lotes.
Prueba de diagnóstico: Determinación del tiempo de tránsito
Los sujetos toman una píldora que contiene 90 mg de colorante azul real (E133) junto con la píldora de polifenol para determinar su tiempo de tránsito. Cuando sus heces decoloran, los sujetos notifican al investigador.
Personas no diabéticas
Esta cohorte es un grupo sin diabetes tipo 2 o ninguna otra enfermedad crónica
Suplemento dietético: Prueba de desafío de polifenoles orales / PPPIL
Los pacientes recibirán una llamada prueba de desafío de polifenol oral. Es una píldora que contiene una multitud de clases de polifenol (doi: 10.1093/cdn/nzac072.020)
Prueba de diagnóstico: muestra de sangre en ayunas
La muestra de sangre en ayunas se obtendrá para la determinación de marcadores de salud metabólica.
Prueba de diagnóstico: Colección de orina en ayunas
Los sujetos recolectan la orina de la mañana (o la orina a partir de entonces) en un recipiente de orina separado y escriben el momento de la recolección de orina para la determinación de metabolitos de polifenol
Prueba de diagnóstico: Recolección de orina de 24 horas
Los sujetos recolectan orina a lo largo de las 24 h. Para la determinación de los metabolitos de polifenol
Otro: Cuestionarios
Se realizarán cuestionarios para recopilar información sobre el estilo de vida y las características basales: actividad física (IPAQ), sueño (PSQI), comportamiento de consumo de alcohol y fumar, ingesta de drogas y registros médicos.
Prueba de diagnóstico: Colección de heces
Opcional: algunos sujetos recolectan muestras de heces para probar la capacidad del microbioma para degradar los polifenoles con un experimento por lotes.
Prueba de diagnóstico: Determinación del tiempo de tránsito
Los sujetos toman una píldora que contiene 90 mg de colorante azul real (E133) junto con la píldora de polifenol para determinar su tiempo de tránsito. Cuando sus heces decoloran, los sujetos notifican al investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en los metabolitos de polifenol en la orina de la mañana en personas con diabetes tipo 2 y en controles saludables.
Periodo de tiempo: Esto se evaluará la mañana después de la ingestión de la píldora que contiene polifenoles
El estudio tiene como objetivo caracterizar el metabotipo general de polifenol en pacientes con DM2 en comparación con las personas con la edad sin diabetes. Para este propósito, miraremos la orina de la mañana las 24 horas después de la ingestión de una píldora rica en polifenoles.
Esto se evaluará la mañana después de la ingestión de la píldora que contiene polifenoles

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en los metabolitos de polifenol en orina de 24 h en personas con diabetes tipo 2 y en controles sanos.
Periodo de tiempo: La orina se recolectará durante un período de 24 h después de la ingestión de la píldora de polifenol.
Para este propósito, los participantes recolectarán orina durante un período de 24 h
La orina se recolectará durante un período de 24 h después de la ingestión de la píldora de polifenol.
Tiempo de tránsito
Periodo de tiempo: base
Junto con la ingestión de la píldora de polifenol, las personas consumirán E133, un colorante alimentario que también coloreará las heces.
base
la capacidad del microbioma intestinal para degradar los polifenoles
Periodo de tiempo: base
Mediante el uso de un experimento por lotes.
base
Salud metabólica
Periodo de tiempo: base
Esto se determinará en las muestras de sangre en ayunas
base
Factores de estilo de vida e historial médico (a)
Periodo de tiempo: base
Actividad física, utilizando el cuestionario IPAQ validado
base
Factores de estilo de vida e historial médico (b)
Periodo de tiempo: base
Dormir, usar el cuestionario PSQI validado
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Colaboradores

University Ghent
Universiteit Antwerpen
University of Parma

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno Lapauw, Professor, University Hospital, Ghent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONZ-2023-0601

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos anónimos estarán disponibles a pedido después de la publicación también para otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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