Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polyphenolmetabotyper hos mennesker med diabetes type 2 (PPPIL)

19. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Ghent
Denne tværsnitsundersøgelse søger at karakterisere den overordnede polyphenolmetabotype hos patienter med T2DM sammenlignet med aldersmatchede individer uden diabetes. Derudover sigter undersøgelsen at identificere faktorer, der påvirker polyphenolmetabotypen (transittid og tarmmikrobiel kapacitet til at nedbryde polyfenoler især).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Rekruttering
        • Department of rehabilitation sciences - UGent
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgien, 9000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Flemish T2DM -patienter og kontroller fra Gent -regionen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle deltagere
  • mellem 40-85 år
  • Aldersmatchede personer uden diabetes
  • BMI mellem 18,5-30
  • Intet metabolisk syndrom
  • Personer med T2DM
  • På Leats 2 års kliniske diagnoser af T2DM
  • Stabil medicinanvendelse i mindst 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet af amning
  • i sidste måned
  • Akut brug af anti/pre/probiotika
  • Start af nye stoffer eller kosttilskud
  • Store ændringer i diæt
  • store livsstilsændringer
  • Sygdomme
  • Gastrointestinale sygdomme (inflammatorisk tarmsygdom)
  • Bariatrisk kirurgi
  • Andre former for diabetes (cystisk fibrose/mody/t1dm)
  • Hjerteproblemer (NYHA 3/4) eller tidligere kardiovaskulære begivenheder
  • Leverproblemer: Ikke-alkohol-steatohepatitis (NASH) og cirrhose
  • Lungeproblemer (KOLS - guld 3/4), cystisk fibrose
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelfunktionsforstyrrelse i de sidste 6 måneder
  • Indtagelse af coumarinderivater og direkte oral antikoagulerende medicin
  • Anti-kræftbehandling: kemo-/immunterapi
  • Immonosuppressiva (transplantation)
  • Antiepileptiske stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
T2DM
Personer med type 2 -diabetes mellitus
Kosttilskud: Oral Polyphenol Challenge Test / Pppil
Patienter vil modtage en såkaldt oral polyphenoludfordringstest. Det er en pille, der indeholder et væld af polyphenolklasser (DOI: 10.1093/CDN/NZAC072.020)
Diagnostisk test: Fastende blodprøve
Fastende blodprøve opnås til bestemmelse af markører for metabolisk sundhed.
Diagnostisk test: Fastende urinopsamling
Personer indsamler morgenurin (eller urinen derefter) i en separat urinbeholder og skriv ned urinopsamlingen til bestemmelse af polyphenolmetabolitter
Diagnostisk test: 24 timers urinopsamling
Personer indsamler urin over hele 24 timer. Til bestemmelse af polyphenolmetabolitter
Andet: Spørgeskemaer
Spørgeskemaer vil blive udført for at indsamle information om livsstil og baselineegenskaber: Fysisk aktivitet (IPAQ), Sleep (PSQI), drikke og rygeadfærd, lægemiddelindtagelse og medicinsk journal.
Diagnostisk test: Kollektion af afføring
Valgfrit: Nogle forsøgspersoner indsamler afføringsprøver for at teste mikrobiomets kapacitet til at nedbryde polyfenoler med et batcheksperiment.
Diagnostisk test: Transittidsbestemmelse
Personer tager en pille, der indeholder 90 mg kongeblå farvestof (E133) sammen med polyphenolpillen for at bestemme deres transittid. Når deres afføring misfarves, underretter emnerne forskeren.
Ikke -diabetiske personer
Denne kohort er en gruppe uden type 2 -diabetes eller nogen anden kronisk sygdom
Kosttilskud: Oral Polyphenol Challenge Test / Pppil
Patienter vil modtage en såkaldt oral polyphenoludfordringstest. Det er en pille, der indeholder et væld af polyphenolklasser (DOI: 10.1093/CDN/NZAC072.020)
Diagnostisk test: Fastende blodprøve
Fastende blodprøve opnås til bestemmelse af markører for metabolisk sundhed.
Diagnostisk test: Fastende urinopsamling
Personer indsamler morgenurin (eller urinen derefter) i en separat urinbeholder og skriv ned urinopsamlingen til bestemmelse af polyphenolmetabolitter
Diagnostisk test: 24 timers urinopsamling
Personer indsamler urin over hele 24 timer. Til bestemmelse af polyphenolmetabolitter
Andet: Spørgeskemaer
Spørgeskemaer vil blive udført for at indsamle information om livsstil og baselineegenskaber: Fysisk aktivitet (IPAQ), Sleep (PSQI), drikke og rygeadfærd, lægemiddelindtagelse og medicinsk journal.
Diagnostisk test: Kollektion af afføring
Valgfrit: Nogle forsøgspersoner indsamler afføringsprøver for at teste mikrobiomets kapacitet til at nedbryde polyfenoler med et batcheksperiment.
Diagnostisk test: Transittidsbestemmelse
Personer tager en pille, der indeholder 90 mg kongeblå farvestof (E133) sammen med polyphenolpillen for at bestemme deres transittid. Når deres afføring misfarves, underretter emnerne forskeren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i polyphenolmetabolitter i morgen urin hos personer med type 2 -diabetes og i sunde kontroller.
Tidsramme: Dette vurderes morgenen efter indtagelse af pillen, der indeholder polyfenoler
Undersøgelsen sigter mod at karakterisere den overordnede polyphenolmetabotype hos patienter med T2DM sammenlignet med aldersmatchede individer uden diabetes. Til dette formål vil vi se på morgenurin 24 timer efter indtagelse af en polyphenolrig pille.
Dette vurderes morgenen efter indtagelse af pillen, der indeholder polyfenoler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i polyphenolmetabolitter i 24 timers urin hos personer med type 2 -diabetes og i sunde kontroller.
Tidsramme: Urin opsamles over en 24 timers periode efter indtagelse af polyphenolpille.
Til dette formål indsamler deltagerne urin over en 24 timers periode
Urin opsamles over en 24 timers periode efter indtagelse af polyphenolpille.
Transittid
Tidsramme: baseline
Sammen med indtagelse af polyphenolpillen forbruger folk E133, en fødevarefarvning, der også vil farve afføringen.
baseline
Tagmikrobiomets kapacitet til at nedbryde polyfenoler
Tidsramme: baseline
Ved at bruge et batcheksperiment.
baseline
Metabolisk sundhed
Tidsramme: baseline
Dette vil blive bestemt på de fastende blodprøver
baseline
Livsstilsfaktorer og medicinsk historie (A)
Tidsramme: baseline
Fysisk aktivitet ved hjælp af det validerede IPAQ -spørgeskema
baseline
Livsstilsfaktorer og medicinsk historie (B)
Tidsramme: baseline
Sov ved hjælp af det validerede PSQI -spørgeskema
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

University Ghent
Universiteit Antwerpen
University of Parma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno Lapauw, Professor, University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONZ-2023-0601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle anonyme data vil blive gjort tilgængelige efter anmodning efter offentliggørelse også for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner