Metabótipos de polifenol em pessoas com diabetes tipo 2 (PPPIL)
19 de março de 2026 atualizado por: University Hospital, Ghent
Este estudo transversal busca caracterizar o metabótipo geral do polifenol em pacientes com DM2 em comparação a indivíduos pareados por idade sem diabetes.
Além disso, o estudo tem como objetivo identificar fatores que influenciam o metabótipo do polifenol (tempo de trânsito e capacidade microbiana intestinal para degradar os polifenóis em particular).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Suplemento dietético: Teste de desafio oral de polifenol / pppil
- Teste de diagnostico: amostra de sangue em jejum
- Teste de diagnostico: Coleção de urina em jejum
- Teste de diagnostico: Coleção de urina de 24 horas
- Outro: Questionários
- Teste de diagnostico: Coleção de fezes
- Teste de diagnostico: Determinação do tempo de trânsito
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jan Stautemas, PhD
- Número de telefone: 003293328967
- E-mail: jan.stautemas@ugent.be
Estude backup de contato
- Nome: Patrick Calders, Professor
- E-mail: patrick.calders@ugent.be
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica
- Recrutamento
- Department of rehabilitation sciences - UGent
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
- Ainda não está recrutando
- Ghent University
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Contato:
- Jan Stautemas
- E-mail: jan.stautemas@ugent.be
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com T2DM flamengo e controles da região de Ghent.
Descrição
Critérios de inclusão:
- todos os participantes
- entre 40-85 anos
- Indivíduos pareados por idade sem diabetes
- IMC entre 18.5-30
- Sem síndrome metabólica
- Pessoas com T2DM
- em Leats 2 anos de diagnóstico clínico de T2DM
- Uso estável de medicamentos por pelo menos 1 mês
Critérios de exclusão:
- gravidez de amamentação
- no mês passado
- Uso agudo de anti/pré/probióticos
- início de novos medicamentos ou suplementos dietéticos
- grandes mudanças na dieta
- grandes mudanças no estilo de vida
- doenças
- Doenças gastrointestinais (doença inflamatória intestinal)
- Cirurgia bariátrica
- Outras formas de diabetes (fibrose cística/mody/t1dm)
- Problemas cardíacos (NYHA 3/4) ou eventos cardiovasculares anteriores
- Problemas hepáticos: esteato-hepatite sem álcool (NASH) e cirrose
- Problemas pulmonares (DPOC - ouro 3/4), fibrose cística
- Interrupção não controlada da função da tireóide nos últimos 6 meses
- Ingestão de derivados de cumarina e medicação anticoagulante oral direta
- Tratamento anticâncer: quimio/imunoterapia
- Immonosupressores (transplante)
- Drogas antiepilépticas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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T2DM
Pessoas com diabetes mellitus tipo 2
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Os pacientes receberão o chamado teste de desafio oral de polifenol.
É uma pílula contendo uma infinidade de classes de polifenol (doi: 10.1093/cdn/nzac072.020)
A amostra de sangue em jejum será obtida para determinação de marcadores de saúde metabólica.
Os sujeitos coletam a urina da manhã (ou a urina posteriormente) em um recipiente de urina separado e anota o tempo da coleta de urina para determinação de metabólitos de polifenol
Os sujeitos coletam urina em toda a 24h.
Para determinação de metabólitos de polifenol
Os questionários serão realizados para coletar informações sobre o estilo de vida e as características da linha de base: atividade física (IPAQ), sono (psqi), comportamento de beber e fumar, ingestão de drogas e prontuário médico.
Opcional: Alguns sujeitos coletam amostras de fezes para testar a capacidade do microbioma de degradar polifenóis com um experimento em lote.
Os sujeitos tomam uma pílula contendo 90 mg de corante azul real (E133) juntamente com a pílula de polifenol para determinar seu tempo de trânsito.
Quando o banco descolores, os sujeitos notificam o pesquisador.
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Pessoas não diabéticas
Esta coorte é um grupo sem diabetes tipo 2 ou qualquer outra doença crônica
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Os pacientes receberão o chamado teste de desafio oral de polifenol.
É uma pílula contendo uma infinidade de classes de polifenol (doi: 10.1093/cdn/nzac072.020)
A amostra de sangue em jejum será obtida para determinação de marcadores de saúde metabólica.
Os sujeitos coletam a urina da manhã (ou a urina posteriormente) em um recipiente de urina separado e anota o tempo da coleta de urina para determinação de metabólitos de polifenol
Os sujeitos coletam urina em toda a 24h.
Para determinação de metabólitos de polifenol
Os questionários serão realizados para coletar informações sobre o estilo de vida e as características da linha de base: atividade física (IPAQ), sono (psqi), comportamento de beber e fumar, ingestão de drogas e prontuário médico.
Opcional: Alguns sujeitos coletam amostras de fezes para testar a capacidade do microbioma de degradar polifenóis com um experimento em lote.
Os sujeitos tomam uma pílula contendo 90 mg de corante azul real (E133) juntamente com a pílula de polifenol para determinar seu tempo de trânsito.
Quando o banco descolores, os sujeitos notificam o pesquisador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças nos metabólitos de polifenol na urina da manhã em pessoas com diabetes tipo 2 e em controles saudáveis.
Prazo: Isso será avaliado na manhã após a ingestão da pílula contendo polifenóis
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O estudo tem como objetivo caracterizar o metabótipo geral do polifenol em pacientes com DM2 em comparação com indivíduos pareados por idade sem diabetes.
Para esse fim, examinaremos a urina da manhã 24h após a ingestão de uma pílula rica em polifenol.
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Isso será avaliado na manhã após a ingestão da pílula contendo polifenóis
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças nos metabólitos de polifenol na urina 24h em pessoas com diabetes tipo 2 e em controles saudáveis.
Prazo: A urina será coletada durante um período de 24 horas após a ingestão da pílula de polifenol.
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Para esse fim, os participantes coletarão urina durante um período de 24 horas
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A urina será coletada durante um período de 24 horas após a ingestão da pílula de polifenol.
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Tempo de trânsito
Prazo: linha de base
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Juntamente com a ingestão da pílula de polifenol, as pessoas consumirão E133, um corante alimentar que também colorirá as fezes.
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linha de base
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a capacidade do microbioma intestinal de degradar polifenóis
Prazo: linha de base
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Usando um experimento em lote.
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linha de base
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Saúde metabólica
Prazo: linha de base
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Isso será determinado nas amostras de sangue em jejum
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linha de base
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Fatores de estilo de vida e histórico médico (A)
Prazo: linha de base
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Atividade física, usando o questionário IPAQ validado
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linha de base
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Fatores de estilo de vida e histórico médico (B)
Prazo: linha de base
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Dormir, usando o questionário PSQI validado
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Lapauw, Professor, University Hospital, Ghent
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas e questionários
- Coleção de amostras de urina
Outros números de identificação do estudo
- ONZ-2023-0601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados anônimos serão disponibilizados mediante solicitação após a publicação também para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .