Účinky inhibitorů sodíku a glukózy na zánět (EFSII)
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: ≥18
- Pacient nemá žádnou předchozí anamnézu ani současné použití inhibitorů sodíku-glukózy ko-transportéru 2.
- Ženy, které jsou chirurgicky sterilizovány, amonorrheic po dobu jednoho roku, na dlouhodobé antikoncepci, jako jsou intrauterinní zařízení, implantovatelná a injekční antikoncepční prostředky.
- Ochotný a schopný dokončit hodnocení výsledků.
Kritéria pro vyloučení:
Historie srdečních chorob (srdeční selhání, Nstemi/STEMI, kardiomyopatie, myokarditida).
Diagnóza diabetes mellitus typu I. Symptomatická hypotenze (příznaky hypotenze + systolický krevní tlak <90).
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <25 ml/minuta/1,73 M2, s testem renálních funkcí provedených do roku od data zápisu do studie.
Porucha užívání alkoholu, jak je definována NIAAA nebo používáním kontrolovaných látek nebo kouření cigaret.
Historie dapagliflozinu nebo jiných inhibitoritivity sodíku-glukózy 2.
Jiné souběžné onemocnění nebo stav, který vyšetřovatel považuje za nevhodný pro studii, včetně psychiatrických, behaviorálních nebo kognitivních poruch, dostatečný k zasahování do schopnosti pacienta porozumět a dodržovat pokyny pro studium nebo následné postupy.
Ženy, které jsou těhotné nebo mají v úmyslu otěhotnět
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Dapagliflozin
Účastníci této paže dostávají dapagliflozin 10mg po dobu tří dnů.
|
Účastníci obdrží 10 mg dapagliflozinu denně po dobu tří dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty ve značkách zánětu po třech dnech
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 dnech.
|
Od zápisu do konce léčby po 3 dnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bonnet F, Scheen AJ. Effects of SGLT2 inhibitors on systemic and tissue low-grade inflammation: The potential contribution to diabetes complications and cardiovascular disease. Diabetes Metab. 2018 Dec;44(6):457-464. doi: 10.1016/j.diabet.2018.09.005. Epub 2018 Sep 26.
- USE OF SGLT2 INHIBITORS IN THE MANAGEMENT OF PATIENTS WITH HEART FAILURE POCKET GUIDE.
- Cardiac And Kidney Benefits Of Dapagliflozin Are Associated With ApoM Levels In Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction
- Cowie MR, Fisher M. SGLT2 inhibitors: mechanisms of cardiovascular benefit beyond glycaemic control. Nat Rev Cardiol. 2020 Dec;17(12):761-772. doi: 10.1038/s41569-020-0406-8. Epub 2020 Jul 14.
- Chirinos JA, Zhao L, Jia Y, Frej C, Adamo L, Mann D, Shewale SV, Millar JS, Rader DJ, French B, Brandimarto J, Margulies KB, Parks JS, Wang Z, Seiffert DA, Fang J, Sweitzer N, Chistoffersen C, Dahlback B, Car BD, Gordon DA, Cappola TP, Javaheri A. Reduced Apolipoprotein M and Adverse Outcomes Across the Spectrum of Human Heart Failure. Circulation. 2020 May 5;141(18):1463-1476. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.045323. Epub 2020 Apr 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202401169
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .